CCBio医疗器械新产品合规设计与研发沙龙圆满收官

上海2018年5月23日电 /美通社/ -- 在众多业内专家和企业家的热烈互动中，产诚生物主办的“CCBio医疗器械新产品合规设计与研发沙龙”的系列合规研讨会首场圆满收官。

本次研讨会解答了医疗器械注册人制度（MAH制度）试点实行以来存在的几 大困惑。沙龙邀请了MAH制度的设计人之一、上海健康医学院医疗器械监管专业主任蒋海洪老师、技术法规专家、山大学达安基因股份有限公司产品注册部与知识产权部总监、广州邦德盛生物科技有限公司创始人/总经理高旭年老师，技术法规专家、中山大学达安基因股份有限公司研发中心高级经理、广州邦德盛生物科技有限公司总经理助理雷孝锋老师，IVD注册合规专家、中山大学达安基因股份有限公司国际认证总监、深耕IVD企业十余年，先后在研究院、质监部、国际业务部、国际运营部工作的黄捷老师，生物遗传学专家、二工大博士、自贸壹号运营总监黄力老师、资深产品经理马顺华老师等诸位专家围绕着医疗器械MAH制度之下的行业监管趋势、企业注册合规及质量管理等实操问题进行讨论，就研发机构、项目持有人等如何利用各类资源降低开发成本、缩小风险、提高效率的主线展开 。

蒋海洪老师：医疗器械注册人制度的现状、影响与展望

作为MAH制度的设计人之一，蒋老师在介绍MAH制度现状和落地情况前，首先介绍了MAH制度前制定前国内医械行业情况。

MAH制度前，医械注册和生产是上市前两个准备环节，生产许可证和注册许可证两者缺一不可。按照当时的条款，当生产证与注册证捆绑在一起时，有很多企业只能拿到生产证而无法拿到注册证，这面临着研发产品无法最终上市，企业投入了高昂的研发成本，但回报率低，最终导致众多医械企业对行业慢慢失去信心，甚至选择退出医械行业，虽说市场一直在发展，但是长远来看医疗器械行业的创新受到非常强大的掣肘力量，于行业无益。

针对这一现状，医疗器械MAH制度在2017年底制定完成，并于12月7日在上海自贸区试点。它实现了医械行业的捆绑与解绑 -- 符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，并委托给有资质和生产能力的生产企业生产。

同时蒋主任也指出，医疗器械注册人制度与上市许可人制度仍存在差异：医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度；医疗器械注册人制度更为强调注册人在产品全生命周期的主体责任；实施医疗器械注册人制度，对医疗器械上市后监管提出了挑战；实施医疗器械注册人制度，将推动医疗器械法规深度调整。未来MAH制度将作为未来医械行业的基本法影响整个行业的发展。

高旭年老师：IVD产品的合规性设计与国内监管趋势分析

在医疗器械行业有着资深背景的高旭年老师在会上分享了IVD产品合规性设计开发的7大阶段，从策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段一一展开，为现场参会观众详述。高老师指出，目前IVD行业内项目持有人、研发机构等最需要重视的就是早期的设计论证阶段，需要详细的输入、输出、调研，做好足够的情报工作。

对于IVD产品周期，高老师也整理出了七大步骤，分为立项、研发、注检、临床、注册上市、销售、客户。高老师认为IVD产品应把握注意产品的时间性，尽量控制在2~3年内上市，同时要注重产品研发的要点，以及合理的供应商管理程序等，这些都是他多年工作经验面临到的各种问题后，总结出来的经验之谈。

黄捷老师：欧盟CE认证及技术文档要求

聊完国内IVD行业的现状，黄捷老师从国际大环境趋势出发，给出一条IVD产品走出国门走向世界的方式。从另一个角度来看，这即是国内IVD产品进入国际市场的通行证，同时也有利于项目团队在国内投标加分项目提升中标率、提升品牌效应和附加值、增强企业无形资产竞争力。

在介绍IVD产品申请CE认证途径时，黄老师特别指出，在欧盟CE认证指令中，特别对体外诊断、医疗器械、植入类器械做了明确的区分，这点和国内有所不同，申请时需格外注意。

雷孝锋老师：医疗器械创新及优先审批实务分享

“创新引领未来”、“前沿高新技术 + 转化医学 = 创新医疗器械”是雷老师抛出的演讲观点。国家鼓励医疗器械的创新与发展，所以他认为当下医械企业发展的核心要务是：“结合国家政策大背景，瞄准前沿技术领域，研发/引进新技术及产品，占领未来市场先机”，从而实现“产品的更新迭代+企业的转型升级”。并针对注册企业如何申领材料、操作规范、创新会审流程、创新申报工作策略一一为现场观众详述。

黄力老师： 医疗器械CRO+CDMO 平台模式解析 

结合了上面几位老师的观点，黄老师认为医械MAH制度试点实行后在全国范围内推行只是时间问题，位于上海外高桥保税区的上海自贸壹号生命科学产业园是全国首家符合MAH制度的试点创新服务型产业园，围绕以IVD为主的医疗器械产业，打造IVD创新技术产业中心，建立共享实验室，共享GMP厂房两大硬件平台，从产品质量全生命周期管理的角度提供合规化生产管理注册服务、打造自贸壹号产业基金、创建合作高校人才培养基地的“五刃齐发”的服务模式，旨在成为中国医疗器械产业创新高地、国际医疗器械交流平台，立志通过专业生产体系建设，为医疗器械研发企业做好全程服务。

马顺华老师：POCT产品设计与合规化开发

马老师对上海自贸壹号生命科学产业园中的POCT产品设计与合规化开发进行了进一步阐述，介绍了在传统模式企业POCT产品开发流程和存在的一些问题及问题产生的原因。由于过去POCT类产品处于卖方市场，市场上充斥着大量同质化产品，进行价格竞争，不利于行业技术进步，真正的科技型型企业也无法良性发展。在国家各项政策规范行业发展，鼓励科技创新的大背景下，企业应该如何利用MAH制度，通过共享实验室、共享GMP厂房等服务，改变POCT类产品开发流程，降低成本，降低风险，开发出更有市场竞争力的产品。达到“合规、合法、快速”技术转化，产品上市。

与会观众在分享过程中进行了激烈的讨论，部分企业与专家进行了深度互动，CCBio将在6月-9月继续为大家带来每月一期的专家线下研讨会，部分议题将从日常互动的问题中抽选，如有关于医疗器械MAH制度、医疗器械产品合规注册、中试生产等相关问题，可在CCBio沙龙群中留言。