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迈威生物在 JAMA Oncology 发表地舒单抗生物类似药 (MW032) III 期临床研究成果

2024-02-20 08:00 4312

上海2024年2月20日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,近日在国际顶级期刊 《JAMA Oncology》(影响因子:28.4)在线发表了地舒单抗生物类似药(MW032)III 期临床研究成果,该研究首次通过 53 周、多中心、随机、双盲、原研药对照的 III 期临床试验,全面系统的比较了 MW032 与原研药在实体瘤骨转移患者中的有效性、安全性及群体药代动力学的相似性。


该研究纳入了 708 例实体瘤骨转移患者,随机平均 (1:1) 分配至 MW032 组及原研药组,每 4 周给药一次直至 49 周。研究的主要终点为 13 周骨转化指标尿I型胶原交联 N 末端肽-肌酐比值 (uNTx/uCr) 较基线变化率,次要终点包括:5、13、25、37 及 53 周 uNTx/uCr 及血清骨碱性磷酸酶 (s-BALP) 较基线变化率;骨相关事件 (SREs) 发生率。


研究结果显示,MW032 组及对照组的 13 周uNTx/uCr 较基线变化率分别为 −72.0% 及 −72.7%,校正分层因素后,两治疗组之间最小二乘均数之差为 0.02,90% 置信区间(-0.04 至 0.09)包含在等效界值之内。主要终点的敏感性分析、亚组分析及次要终点结果均证明两治疗组在有效性方面的相似性。


705 例受试者至少接受了 1 次给药被纳入安全性分析。MW032 组及对照组不良事件发生率、不良反应发生率及导致研究终止的不良事件发生率均相似。两个治疗组发生率最高的不良反应分别为低钙血症、低磷血症及高尿酸血症,发生率均相似。研究对于免疫原性及群体药代动力学均进行了相似性研究。

该研究成果全面系统的证明了 MW032 在实体瘤骨转移患者中使用的有效性、安全性及与原研药的相似性。MW032 成功上市将增加患者的药物可及性,降低患者的经济负担,造福更多肿瘤患者。

论文地址:https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2814859   

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景,践行"探索生命,惠及健康"的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,2 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com。

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消息来源:迈威生物
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