上海2023年6月30日 /美通社/ -- 百心安（02185.HK）及其控股子公司安通医疗在2023年第二十一届中国介入心脏病学大会（CIT 2023）上发布了Iberis HTN的临床结果。Iberis HTN（NCT02901704）是一项前瞻性、多中心、盲法、随机对照试验，旨在评估Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统治疗原发性高血压的安全性和有效性。这项研究由阜外医院的高润霖院士和蒋雄京教授领导。共计入组217名受试者。结果显示，肾动脉消融（RDN）组达到了有效性的主要临床终点（手术后6个月24小时动态血压期间平均收缩压与基线相比的变化），并且显著优于假手术组。与基线相比，RDN组的24小时收缩压ABPM降低了11.93毫米汞柱，假手术组降低了2.58毫米汞柱。RDN组较对照组降压差异为9.35 mmHg且具有统计学意义（P<0.0001）。未观察到与器械相关的严重不良事件。Iberis®的有效性与安全性在试验中得到了验证。
关于Iberis®：
Iberis®是一种用于治疗高血压的创新微创手术器械。Iberis®已在中国提交注册申请，2016年在欧盟获得CE认证，并在日本已完成了首次人体临床试验。Iberis®是目前全球唯一具有CE标志的可兼容桡动脉入路（TRA）和股动脉入路（TFA）的RDN系统，。桡动脉入路是介入医生的首选，因为具有并发症少、住院时间短且总体手术成本更低的特点。患者也很认可通过桡动脉入路进行手术的获益。桡动脉入路使得RDN可通过日间手术的方式进行。Iberis®可匹配6F指引导管，以实现肾动脉主干和分支的完全消融，从而获得更好的疗效。百心安已启动一项在欧洲的上市后临床RADIUS-HTN，以比较通过桡动脉和股动脉进行的RDN手术的有效性。RADIUS-HTN的主要研究者是Felix Mahfoud教授，来自Saarland University Hospital, Homburg/Saar，也是德国心脏学会动脉高血压工作组主席。
关于百心安：
上海百心安生物技术股份有限公司是一家总部位于中国辐射全球的领先心血管创新医疗器械公司。百心安的使命是"创新，引领高品质医疗"。百心安专注于生物可降解支架（BRS），肾动脉消融（RDN）和药物涂层球囊(DCB)，以满足未满足的临床需求。
