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荣昌生物泰它西普和维迪西妥单抗被纳入国家医保药品报销目录

中国烟台2021年12月3日 /美通社/ -- 全球化创新型生物制药企业荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(股份代码:9995.HK)今日宣布两款生物创新药 -- 泰它西普RC18和维迪西妥单抗RC48被正式纳入2021年国家医保药品报销目录。泰它西普是全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药,维迪西妥单抗是我国首个获批上市的国产抗体-药物偶联物ADC

系统性红斑狼疮SLE是一种典型的自身免疫性结缔组织病,病变累及多器官和系统,临床表现多样,会危及生命,预后较差。根据弗若斯特沙利文报告显示,2020年全球将近有780万人确诊系统性红斑狼疮,预计到2030年这一数字将达到860万。

针对系统性红斑狼疮有效的治疗手段,在全世界存在着巨大的临床需求。泰它西普是全球首款、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子BLyS/增殖诱导配体APRIL双靶点的新型融合蛋白产品,可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗自身免疫性疾病。

“系统性红斑狼疮不仅严重损害患者健康,也为患者的生活带来重重困难。泰它西普为现阶段国内系统性红斑狼疮的治疗带来了全新改变,帮助患者降低复发率,并减少患者对于传统常规治疗上糖皮质激素的依赖。”中华医学会风湿病分学会主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任医师赵岩教授表示。

维迪西妥单抗是我国首个获批上市的国产抗体-药物偶联物ADC,用于治疗适应症 HER2 表达的晚期胃癌。根据弗若斯特沙利文报告显示,在全球范围内,胃癌是导致死亡的主要癌症之一,每年将近有100万人确诊,超过70万人死于胃癌。

“胃癌具有发病率高、死亡率高、早期诊断率低和预后较差等特点。在药物研发过程中,我们惊喜地发现,维迪西妥单抗获益人群范围远超既往传统认知,即对于HER2中表达(IHC++)或高表达 (IHC+++)患者,无论其FISH表达状态,均可获益,这是国际胃癌领域中首个报告该结果的ADC类药物,更是一项突破性的进展。”北京肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示。

在我国,癌症的高发令患者个人及其家庭承受着沉重的经济负担。国家医保药品报销目录设立的目的是减轻患病的经济压力。泰它西普和维迪西妥单抗等新药被纳入医保报销目录,为中国患者带来新的治疗选择。对荣昌生物自身而言,也有利于其品牌知名度的建立以及后续商业运营的发展。

“荣昌生物的这两款新药被纳入国家医保药品报销目录,这代表着其临床疗效获得认可。”荣昌生物CEO、首席科学家房健民表示,“公司将继续进行创新药物的自主研发,以满足临床需求,改变患者的命运。”

关于荣昌生物

荣昌生物建立于2008年,是中国领先的创新型生物制药企业。公司的使命在重大疾病领域,提供生物药物,满足临床需求。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市,在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。公司专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等抗体药物的发现、开发与商业化,针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。

更多信息,请访问公司官网:www.remegen.cn

关于泰它西普RC18

泰它西普是荣昌生物专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白,由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子TACI受体的胞外域以及人免疫球蛋白GIgG的可结晶片段Fc域构成。

泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子:B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体APRIL,得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答,自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。

除系统性红斑狼疮以外,荣昌生物正在积极开展泰它西普用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、原发性干燥综合症、复发缓解型多发性硬化症和全身型重症肌无力等其他6种B细胞介导的、临床需求未被充分满足的难治性自身免疫性疾病的临床研究。

关于维迪西妥单抗RC48

维迪西妥单抗是一款抗HER2的抗体-药物偶联物ADC,针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症,且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品已于2021年6月正式获得国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准,用于治疗局部晚期或转移性胃癌。同月,公司就维迪西妥单抗治疗HER2表达晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。

我们就维迪西妥单抗正在针对目前尚缺乏治疗的常见HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略,包括(i)胃癌(GC),(ii)尿路上皮癌(UC)和(iii)乳腺癌(BC),以及(iv)HER2表达的其他癌症适应症。

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消息来源:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
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