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基石药业在2019年ASCO年会公布CS1001-101临床试验更新数据

2019-06-03 14:06 1263
基石药业(苏州)有限公司在2019年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,以海报形式公布了CS1001-101的临床试验更新数据。

苏州2019年6月3日 /美通社/ -- 2019年6月2日,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)在2019年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,以海报形式公布了CS1001-101的临床试验更新数据。CS1001-101是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者展开的1a/1b期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究,旨在评估CS1001在这一患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。截至目前数据表现,CS1001整体安全性与耐受性良好,具有预期的药代动力学特征,在多种类型的肿瘤中都能观察到持久的抗肿瘤活性。

截至2018年11月30日为止,共有29名受试者入组1a期研究,并且进入5个爬坡剂量组进行剂量探索,接受CS1001 3 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg、1200 mg固定剂量及40 mg/kg。所有受试者的中位治疗时间为126天(范围:21到408+天),至数据截止日9例受试者仍在用药中。在29例纳入有效性分析集的受试者中,7例受试者部分缓解,整体响应率为24%(6名患者仍在治疗中)。这些数据显示CS1001对多种实体瘤和淋巴瘤有效。

CS1001的1期试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“我很高兴看到CS1001的1期试验最新数据持续显示出它良好的安全新与耐受性,与其他PD-L1的临床试验中观察到的一致。在1a和1b期中,CS1001显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性,并且应答持久。”

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示,“CS1001是一种全人源全长的抗PD-L1单抗,拥有降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险的潜力。CS1001也是基石药业三款肿瘤免疫治疗骨架(backbone)产品之一。公司已为这一候选药物制定系统的临床开发计划,用于验证它单药或联合疗法在治疗肺癌、胃癌和其他晚期肿瘤上的潜力。”

“我们非常高兴CS1001的最新数据进一步验证了它的安全性和有效性。这些数据也将继续支持CS1001在注册性试验中的开发。目前CS1001已有针对多个癌种的两项注册性2期试验和三项3期试验正在顺利开展中,并已在全球7个临床试验中入组了500多名患者。我们期望能尽快将这一令人期待的免疫治疗分子药物推向市场,使更多患者可以从中获益。”基石药业首席医学官杨建新博士表示。

此次ASCO大会上,基石药业还以Trial-in-Progress (TiP) 壁报形式公布了正在进行中的GEMSTONE-301临床试验。这是一项随机双盲、安慰剂对照的3期研究,以评估CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(3期)的非小细胞肺癌患者的疗效。

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关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成1期临床研究剂量爬坡。在1a期研究中,CS1001表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前,CS1001正在进行多项临床试验中,包括一项美国桥接性1期试验。在中国,CS1001正针对多个癌种开展一项多臂1b期试验,两项注册性2期试验和三项3期试验。

关于基石药业

基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前五款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。

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消息来源:基石药业
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