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ISO 9001助力国家临床医学研究中心提升质量管理与风险管控水平

广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心通过SGS审核 获颁 ISO 9001:2015认证证书
2019年4月23日,广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心(以下简称“中心”)正式获得由国际公认的检验、鉴定、测试及认证机构SGS颁发的ISO 9001:2015质量管理体系认证证书。

广州2019年4月24日 /美通社/ -- 2019年4月23日,广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心(以下简称中心正式获得由国际公认的检验、鉴定、测试及认证机构SGS颁发的ISO 9001:2015质量管理体系认证证书。能够顺利获得证书,意味着广医一院临床中心在医疗领域取得了又一里程碑式成果,标志着中心质量管理迈上了一个新的台阶。

SGS认证及企业优化部华南及华中区总监张秋妹女士(左)给临床中心副主任郑劲平教授(右)颁发ISO 9001:2015认证证书
SGS认证及企业优化部华南及华中区总监张秋妹女士(左)给临床中心副主任郑劲平教授(右)颁发ISO 9001:2015认证证书

广州医科大学附属第一医院建院至今117年,广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心(以下简称“中心”)是由国家科学技术部、国家卫生健康委员会、国家食品药品监督管理总局、解放军总后勤部卫生部于2013年8月设立的首批13个国家临床医学研究中心之一,现任中心主任为钟南山院士。中心关于ISO 9001:2015质量管理体系认证工作由综合办公室组织策划,协同项目研究与随访部、医疗大数据部、生物样本资源库管理部、药物临床试验部共五个部门开展相关工作,于2018年3月开始正式运行ISO 9001:2015质量管理体系文件,确立了质量管理的方针与目标、职责与权限,并规定了风险管理、人员管理、文件控制、临床研究、过程绩效管理、持续改进等19个质量管理过程。此次认证的范围包括:临床研究项目管理、医疗大数据平台管理、生物样本资源库管理、药物临床试验管理等,主要规范临床研究中心的各板块工作质量管理流程,更好地做好痕迹管理、闭环管理、精细管理。中心在2019年1-2月期间通过SGS专家审核组的现场审核,顺利获得ISO 9001:2015质量管理体系认证的通过。

广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心中心主任钟南山院士
广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心中心主任钟南山院士

中心主任钟南山院士在颁证仪式上提到:“我们临床中心在2013年8月成为首批13个国家临床医院研究中心之一,经过五年的努力与摸索,有成功的经验,也有不足、缺陷的经验。转化工作、临床实验大数据工作、生物样品工作、临床药物中心的实验工作等等方面的工作都需要有一个规范化的管理过程,研究工作都需要在高质量的标准下进行,只有通过国际公认的质量管理才能保障研究成果的有效性,才能得到同行、国际上的认可。实施ISO 9001:2015是中心非常重要的战略性决策,通过与国际权威的第三方认证机构SGS的合作,可以保障我们的质量管理得到较高的水平。通过ISO 9001:2015质量管理体系认证,中心在临床研究管理、大数据管理、生物样本管理、临床药物管理等方面有了显著提升。获得证书并不是我们质量管理的终点,而是个新起点,我们也期望国内的临床中心未来都能导入质量管理体系进行规范化、国际化的管理,这是极为重要的。

广州医科大学附一院院长、中心副主任何建行教授致辞
广州医科大学附一院院长、中心副主任何建行教授致辞

广州医科大学附一院院长、中心副主任何建行教授在颁证仪式上提到:“广医一院的呼吸中心在国内处于领先水平,实施ISO 9001:2015国际标准化质量管理使中心更容易被国际同行认可,也更容易被国内同行所复制。希望借由标准化的管理把中心的临床研究更加标准化、制度化、可复制化。今后,中心将不断规范、完善质量管理体系及工具,保持持续改善,将医院管理带上新高地。”

在医疗领域,临床医疗机构处于医学科技创新链条的中心枢纽位置,是承接基础研究发现、转化前沿技术成果、应用评价创新产品、研究制定指南规范的核心力量。但长期以来,临床研究一直是我国医学科技创新链条的薄弱环节,许多生命科学基础前沿研究领域取得的进展,不能及时有效地转化到临床应用,临床资源高度分散、临床研究创新不足,整体发展滞后的短板问题十分突出。《国家临床医学研究中心五年(2017-2021)发展规划》中提到“重点开展大规模、多中心的临床效果评价与医疗质量提升研究”,鼓励临床中心按照“药物临床试验质量管理规范”和“医疗器械临床试验质量管理规范”的要求,建立药物和医疗器械的临床评价平台。国家卫健委《医疗质量管理办法》中也指出:医疗机构应当全面加强医疗质量管理,持续改进医疗质量,保障医疗安全;医疗机构应当提高医疗安全意识,建立医疗安全与风险管理体系。这些要求与ISO 9001的质量管理原则高度一致,实施ISO 9001可以完全符合并且超越国家卫健委要求。医院导入ISO 9001系统化管理、制定和实施ISO 9001包含的三级监控机制、结合定期外部审核的监督,可以让这些要求的落实更有保障。ISO 9001经历了5个版本的修订, 2015版在2008版的标准上对“风险”和“质量控制”有了更严格和精细化的要求。

消息来源:SGS通标标准技术服务有限公司
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关键词: 健康护理与医院