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Vela向FDA提交新一代测序HIV基因分型耐药突变检测试剂的上市申请

2019-03-27 12:59 1792
绿叶生命科学集团旗下Vela诊断公司已向FDA提交Sentosa SQ HIV基因分型耐药突变检测试剂的上市申请。该产品为二代测序基因分型耐药变检测的体外诊断产品,用于辅助监测和治疗艾滋病病毒(HIV-1)感染。

美国新泽西州费尔菲尔德2019年3月27日 /美通社/ -- 绿叶生命科学集团宣布,旗下新加坡 Vela 诊断公司已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交Sentosa® SQ HIV基因分型耐药突变检测试剂的上市申请。该试剂可通过检测 HIV-1 患者的血浆,来检测其中 pol 基因的蛋白酶、逆转录酶、整合酶的 HIV-1 M 组耐药基因突变情况。2017年,Vela 诊断的类似 HIV 耐药的产品已获得欧盟和澳大利亚认证,用于临床。

对于 FDA 的提报申请,Vela 诊断公司董事会主席 Sam Dajani 表示:“这是我们向 FDA 提交的首个二代测序检测试剂。一直以来,我们不断致力于通过提供创新产品来践行服务全球患者的承诺,这也是公司的首要任务之一。通过该产品,我们能够为各大实验室提供‘从样本条码扫描开始到检测报告自动生成’的一站式解决方案,更好地来为疾病治疗服务。”

Sentosa®SQ HIV基因分型耐药突变检测试剂,搭配高度自动化的Sentosa® 二代测序工作流程,可实现自动化提取 RNA、文库构建、模板制备、测序、数据分析并生成病理报告、质量控制报告和耐药报告分析。Sentosa® 二代测序工作流程还可追溯样品,并与实验室信息系统无缝集成和连接。

整个系统使用全球一流的斯坦福机载数据库,根据检测到的突变生成质量控制报告、病理报告,并提供突变相关的耐药信息。与 Sanger 测序法和非自动 NGS 产品相比,搭载Sentosa®SQ HIV基因分型耐药突变检测试剂的Sentosa®二代测序工作流程敏感度高,能减少人工操作和检测周期,并提供临床相关报告。

由基因突变而引起的 HIV 抗逆转录病毒耐药,是目前 HIV 感染者治疗失败的最常见原因,检测并报告耐药基因突变,对于选择最佳的高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 方案至关重要,它可以防止或尽可能减少出现对抗病毒药物的耐药性。世界卫生组织在2016年发布的“艾滋病毒耐药性预警指标全球报告”中指出自2011年起,艾滋病毒耐药性的监测和预警报告数量在全球减少。2015年,只有少数国家实施监控,很多国家可能并不知道自身已处于发生艾滋病毒耐药性的高风险。但其实,这种风险是可被防范的目前,除在欧盟和澳大利亚获批以外,美国体外诊断市场尚无 NGS 检测艾滋病毒耐药性的分子诊断产品。此次 Vela 诊断向 FDA 提交Sentosa®SQ HIV基因分型耐药突变检测试剂的申请,使该类产品的临床应用又更近了一步。去年2月,该公司的另一款Sentosa® SA201 HSV-1/2 PCR 检测试剂已获美国 FDA 批准,已在当地医疗机构推广应用。

随着 FDA 的申请,负责 Vela 诊断公司大中华区的总经理郑显耀博士 (Dr. Ryan Tay) 表示:“在中国,艾滋病病毒患者通常会取得良好的治疗效果。然而,病毒的变异与抗病毒药物的耐药性有密切的关系。因此,Vela 诊断也会开始启动中国注册的准备工作,希望利用这一技术更好了解华人艾滋病耐药的数据,使用药前有更精准的判断。”

Vela 诊断成立于2011年,2015年加入绿叶生命科学集团,是全球体外诊断行业第一家提供全自动二代测序 (NGS) 工作平台生产厂家。Vela 全球总部设在新加坡也已在美国、欧盟、中国等国家开展业务。Vela 诊断拥有实荧光定量 PCR 试剂、NGS 测序试剂,已优化应用在 Sentosa 全自动化工作站平台上。独特的利用一个系统处理两个工作流同时对各种目标进行测试,以解决当前临床面临的问题,并提高实验室运营效率。为客户提供集设备、试剂与数据处理为一体的全面解决方案。

分子诊断业务与绿叶生命科学集团现有业务领域产生协同效应,形成从诊断到治疗的精准医疗全产业服务。

消息来源:绿叶生命科学集团
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关键词: 药物
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