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艾伯维维建乐(R)联合易奇瑞(R)丙肝治疗方案8周新疗程在华获批

2018-03-20 10:17
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-维建乐(R)联合易奇瑞(R)用于治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化(F0-F2)慢性丙型肝炎患者,疗程可缩短至8周。
-此新疗程的获批,基于GARNET临床研究的数据。数据表明,无肝硬化(F0-F2)的初治基因1b型慢性丙型肝患者在接受为期8周的维建乐(R)联合易奇瑞(R)方案治疗后,持续病毒学应答率(SVR12)为99% (n=147/148)。
-维建乐(R)联合易奇瑞(R)方案于2017年9月已获CFDA批准,用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎,疗程为12周。
-中国约有1000万丙肝病毒感染者,其中基因1b型最为常见,感染者比例达56.8%。[i] [ii]

上海2018年3月20日电 /美通社/ -- 全球领先的生物制药公司艾伯维今天宣布,维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)丙肝治疗方案已于2018年3月2日获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化(F0-F2)慢性丙型肝炎患者,疗程可缩短至8周,是中国首个获批的8周治疗方案。这是该方案于2017年9月在华获批上市后不足半年时间内获得的第二项突破。此方案为全口服,无干扰素,包含3种直接抗病毒药物,可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制。

“维建乐®和易奇瑞®治疗方案的8周新疗程在中国获批,再次体现了艾伯维为中国丙肝患者提供创新且高效治疗方案作出的努力。我们期待更多的中国丙肝患者通过优化的治疗方案,尽早摆脱疾病的困扰。”艾伯维中国总经理欧思朗表示,“作为全球丙肝领域的重要参与者之一,艾伯维未来还将持续为中国市场引入最新的产品。”

此次获批基于一项3b期临床研究(GARNET)数据的支持。结果显示,无肝硬化(F0-F2)的初治基因1b型丙型肝炎患者,使用维建乐®联合易奇瑞®方案连续治疗8周后,持续病毒学应答率(SVR12)达99% (n=147/148)。[iii]

北京大学人民医院肝病研究所所长魏来教授表示:“目前,中国已上市的丙肝直接抗病毒(DAAs)方案治疗周期普遍在12周以上。奥比帕利片(维建乐®)联合达塞布韦钠片(易奇瑞®)治疗方案对于基因1b型、初治、无肝硬化(F0-F2)丙肝患者的8周疗程是迄今为止最短的,对于这部分患者可减少药物暴露量,降低医疗成本,有助于提高依从性。”

丙肝是全球面临的重大公共卫生挑战。中国约有1000万丙肝病毒感染者,其中基因1b型最为常见,感染者比例达56.8%。

“我国公众对丙肝的认知度低,检测率低,诊断率低,治疗率则更低。2017年我国报告的丙肝患者超过24万余例,防控形势严峻。奥比帕利片(维建乐®)联合达塞布韦钠片(易奇瑞®)对轻、中度肝纤维化的1b型丙肝患者的8周治疗方案,将为中国丙肝的防治提供更有力的支持,推动‘2030年消除病毒性肝炎这一严重的公共卫生威胁’目标的实现。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授表示。

消息来源: 艾伯维
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