苏州2009年5月21日电 /美通社亚洲/ -- 近日，苏州长征-欣凯制药有限公司宣布，该厂生产的“爱若华”（来氟米特片）扩大生产规模，提高质量标准的研究项目已经获得“十一五”国家重大科技专项 -- “重大新药创制”的立项支持，项目已经全面开展。该项目旨在完善和优化“爱若华”生产工艺，扩大生产规模，严格控制药品杂质含量，提高原料药及制剂质量标准。
前段时间，我国国内发生的多起值得人们深思的问题食品事件及药害事件，如“三鹿奶粉事件”、“齐二药事件”和“甲胺蝶呤事件”等。据有关专家分析：这些出事的食品或药品，在事发开始都找不出原因，成品检测后都被证明符合国家检测标准。直到最终追查到原料或原料药时，才发现其原料中掺有其他相关物质或杂质，导致了伤害事件的发生。此现象反映了我国食品和药品质量标准中普遍存在的一个问题：原料和原料药的质量标准要求对相关物质进行监测，而制剂的质量标准中没有对其他有关物质进行检测、控制的要求。
针对上述现状，苏州长征-欣凯制药有限公司以其自身产品“爱若华”（来氟米特片）为切入点，与中国药品生物制品检验所在内的两家科研单位联合开展多项研究，总结长期科研数据，增加“爱若华”制剂质量标准中对有关物质，特别是其生产过程中产生的异构体的检查，自发提高“爱若华”片剂的标准，并计划将此列入国家药典，以规范所有其他药品生产企业的质量控制意识。该项目的总投资超过人民币3,000万元，包括试验、中试和产业化三个阶段研究，对来氟米特生产过程中产生的所有有关物质进行标化和控制，努力将生产过程中产生的具有毒副作用的异构体含量控制在0.1%以下，较大限度地提高药品质量，降低不良反应。该课题因其科学性、前瞻性以及重大的现实意义获得了“重大新药创制”的支持。相信该项目若成功实施，将成为我国提高食品药品质量标准，保障人民健康安全的一种尝试。也是药品生产企业严格自律、履行社会责任的一大进步。
苏州长征-欣凯制药有限公司 CEO 肖博士表示，现在全国提倡自主创新，作为药品生产企业，不但要将利润投入在新产品的开发上，更要在努力降低已上市品种的生产成本的同时，将足够的研发费用投向已上市销售的产品，不断优化生产工艺，不断提高药品质量，更要科学、客观的长期收集和观察上市药品的不良反应，与临床工作者共同推进合理用药。
国家一类新药“爱若华”来氟米特片2000年在中国上市销售，适应症为治疗成人类风湿关节炎，有改善病情，控制骨质破坏的作用。上市9年以来，我国已有超过50万人长期服用此药物。今年4月，此药还获得国家食品药品监督管理局的正式批准，增加治疗狼疮性肾炎的新适应症。这也是我国首个通过正规临床试验后，被批准用于治疗此疾病的药物。
公司介绍
美国欣凯公司于1994年成立于美国伊利诺伊州芝加哥市，公司致力于改善人类健康事业，研究开发新药，并推广国际先进的医疗技术，主要从事医药产业和相关的生命科学产业链建设。自1996年，投资中国市场以来，经过10年的发展，欣凯公司在华投资、合作的企业已形成了新药研发、生产、营销的完整产业链，涉及医药、医疗器械和医药投资三大产业板块。
欣凯公司致力于为国内外免疫结缔组织病和免疫功能亢进患者提供一体化、全方位的疾病综合治疗解决方案，公司拥有完整的新药研发体系和专业研发人员，不断推出新药上市。目前公司拥有以新型免疫抑制剂爱若华为核心的，包括病程改善药、非甾体抗炎药、关节止痛药、关节腔内粘弹补充剂以及现代化中药等系列产品，在骨科、风湿免疫科、肾脏病科和肝病科等领域处于领先地位，药品制剂得到了广泛应用。
