FDA 反馈意见批准 HUYA 从中国获得候选药物的综合共同开发模式
美國圣迭戈4月15日电 /新华美通/ -- 中美药物共同开发领域的领导者 HUYA 生物科学国际有限公司（HUYA Bioscience International，简称 HUYA）今天公布了美国食品药品管理局 (FDA) 关于该公司从中国获得的开发阶段复方药的首份新药临床研究预审 (pre-IND) 结果。这种从中国深圳微芯生物科技有限责任公司获得授权的新型复方药为 HBI-8000（CS055 /西达本胺），表现出了治疗多种癌症的潜力，在中国的 I 期临床试验已接近尾声。HUYA 独家拥有该复方药在中国以外的开发和推广权，而深圳微芯生物科技有限责任公司则保留在中国的各项权利。
HUYA 获得了来自 FDA 肿瘤学部门肯定的新药临床研究预审评价。HUYA 支持试验新药 (IND) 的非临床开发计划和提议的美国 I 期临床试验获得了该机构的认可。此外，FDA 还表示愿意接受中国得出的临床前和临床数据作为美国试验新药开放以及 I 期临床试验启动的支持信息。HUYA 计划于2008年下半年提交一份 HBI-8000 试验新药申请。
HUYA 首席执行官 Mireille Gingras 博士表示：“接受中国数据作为我们美国试验新药和 I 期计划的支持信息是对我们综合共同开发模式 (Integrated Co-Development Model) 的莫大认可。利用来自中国的数据既降低了风险又简化了西方的临床开发流程。此次新药临床研究预审的结果确认了 HUYA 在中美药物共同开发领域的领导地位。”
HBI-8000 是一种口服生物可用的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂。组蛋白去乙酰化酶抑制剂是新型癌症药物系列，可促使癌细胞内的基因表达有选择的作出调整。HBI-8000 已展示出的活性和药物属性可能会转化为出众的临床特点，优于目前正在推广或出于开发阶段的其他组蛋白去乙酰化酶抑制剂。
组蛋白去乙酰化酶简介
组蛋白去乙酰化酶抑制剂是新型的癌症药物系列，通过控制 DNA 附着辅助蛋白和组蛋白的松紧程度发挥作用。通过从组蛋白脱乙酰基（去除乙酰基），组蛋白去乙酰化酶表面上使得 DNA 更紧密地附着在组蛋白上，从而减少基因转录因素接近的途径。这导致参与细胞分化的蛋白表达减少、细胞周期阻滞和受损细胞凋亡消失。所有这一切促使癌症的发展。组蛋白去乙酰化酶抑制剂能够以高度选择性的方式恢复癌症抑制基因的表达。采用组蛋白去乙酰化酶抑制剂的治疗也能够间接抑制血管生成因子，有助于阻断肿瘤的供血。
尽管已经观察了组蛋白去乙酰化酶抑制剂的重大临床前和临床活动，但是目前开发的大多数复方药所具有可能会限制其临床成功或广泛使用潜力的特性。相反，苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HBI-8000 是其第三代成员）展现了更好的靶向特征和较少的严重副作用。特别要指出的是，他们与现有抗肿瘤制剂相结合方面拥有较大的潜力。
HUYA 的综合共同开发模式 (ICM)
全球制药业面临着药物开发进程中新型未开发的临床前与临床阶段复合制剂来源的迫切需求。HUYA 是首批意识到中国作为以其新兴的生物技术产业和世界一流的人才储备能够满足此需求的潜力的公司之一。 HUYA 开创了一种创新方案——HUYA 共同开发综合模式，从而与中国的研究机构及制药企业合作。 HUYA 在中国发现和授权具有广阔前景的临床前与临床阶段复合制剂，利用并扩展其中国合作伙伴的研究工作，在西方开发流程和生物制药市场间架起一座桥梁。
由于这些复合制剂已经在中国经过了严格发现、筛选和开发程序验证，因此这种模式简化和加快在西方的开发，同时降低风险。此外，HUYA 与中国合作伙伴所建立的稳固合作关系为将来持续获得复方制剂提供了保障。该模式与大型制药公司或规模较小的竞争者的模式不同。大型制药企业的模式是在中国建立自己的研究机构，以利用中国广泛的生物科技人才储备，规模较小的竞争者则采用“一次性”的单一药物战略。
HUYA 简介
HUYA 是中美药物共同开发领域的领导者。凭借设在中国的三家战略性办事处、最广泛的中国复合制剂组合以及比其它企业数量都多的与中国领先生物技术中心签订的独家协议，HUYA 已经为中美之间制药领域的共同开发开创了一种最创新较高产的方法。该公司在加州圣迭戈和上海设有联合总部办事处。垂询该公司详情，请访问：http://www.huyabio.com
