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Grifols 宣布血友病治疗药物 Alphanate(R) 获准在美上市

2007-02-02 14:43

秉着对出血病患者的承诺,Grifols 推出唯一美国生产的双重凝血抗血友病因子/血管性血友病因子药物

洛杉矶2月2日电 /新华美通/ -- 专注于研究、开发和生产源于人血浆的生物药物的全球医疗保健公司 Grifols S.A. 今天宣布,该公司已经获得了美国食品及药物管理局 (FDA) 批准销售 Alphanate(R),该药物用于与外科手术或其他侵入性治疗相关的先天性血管性血友病 (von Willebrand Disease (VWD))。该药是第一种也是唯一一种获得美国食品及药物管理局批准用于治疗血管性血友病的具有双重凝血作用(溶解清除和热处理)的亲和层析纯化抗血友病因子/血管性血友病因子药物。具有双重凝血作用的 Alphanate(R) 通过10多年的使用已被证明可以安全而有效地治疗甲型血友病。

Grifols S.A. 全资子公司 Instituto Grifols 总裁兼首席执行官、医学博士 Javier Jorba 表示:“实现我们产品的全部治疗潜力是我们对出血病患者承诺的一部分。”Jorba 博士接着表示:“获准将血管性血友病列为适用 Alphanate(R) 的适应症就体现了这一承诺,并且为该疾病患者群体提供了一种新的治疗选择使他们享有一种可信赖的产品所带来的好处。”

美国国家血友病基金会 (National Hemophilia Foundation) 首席执行官 Alan Kinniburgh 博士表示:“国家血友病基金会认识到了为患者提供多种治疗选择的价值所在。我们对 Grifols 努力寻求获得美国食品及药物管理局的批准治疗血管性血友病表示赞同。”Grifols 以前瞻性和回顾性的临床数据来评估这种药物对那些正在接受侵入式处置或外科手术治疗的血管性血友病患者的安全性和功效,在此基础上,Grifols 获得了美国食品及药物管理局的批准,将 Alphanate(R) 用来治疗血管性血友病。提交的出自76名患者的临床数据均支持将血管性血友病作为 Alphanate(R) 适用的适应症,其中包括接受外科手术或侵入式治疗程序的儿童和妇女。该公司已经决定进行上市之后的研究工作,以便采集更多临床数据分析该药物在治疗重症血管性血友病方面的安全性和功效。

2003年,Grifols 从 AlphaTherapeutic Corporation 购买了 Alphanate(R) 的产品许可证以及其他一些资产与生产设施。Grifols 美国生产部门负责人 Willie Zuniga 表示:“现在,Alphanate(R) 正在按照 Grifols 全球公认的质量与安全标准进行生产。”Zuniga 补充说:“从我们设在美国各地的72个专业血浆采集中心采集血浆直至产品充填与包装,Grifols 在各个环节均非常注重质量与安全。”

此外,该公司正准备在其位于美国加州洛杉矶的生产厂房新建一个最先进的大批量处理与无菌灌装工厂。该新工厂使用由 Grifols S.A. 全资子公司 Grifols Engineering S.A. 开发的专有设备与流程设计。一旦完全确定且通过美国食品与药品管理局 (FDA) 批准,该新工厂将用于 Alphanate(R) 及其他 Grifols 产品的最终容器灌注。

血管性血友病简介

血管性血友病是由于一种称作血管性血友病因子的血凝蛋白的缺陷或缺乏而引起的出血性疾病。血管性血友病因子是最初阶段的血凝过程中所必不可少的一种蛋白质。血管性血友病是最为常见的出血性疾病,估计其在人口中的发生率为1%至2%。它是一种遗传性疾病,可从父母中的任一方遗传,且男女的染病几率均等。

这种疾病可分为数种类型,从1型(最常见且症状最轻)到3型(最严重)。血管性血友病患者很容易皮下出血、经常流鼻血或手术后出血。女性患者在经期时出血量增多。根据 VWD 轻重度不同有几种治疗选择,如轻度患者可采用醋酸去氨加压素 (desmopressin acetate) -- 一种用于提升第八凝血因子 (Factor VIII) 和血管性血友病因子水平的鼻腔喷剂。对于其他类型的出血,则可能必须通过输液注射富含血管性血友病因子的第八凝血因子浓缩制剂,例如 Alphanate(R)。

Alphanate(R) 简介

Antihemophilic Factor/von Willebrand Factor Complex (Human), Alphanate(R)(抗血友病因子/血管性血友病因子复方药物(人用)Alphanate(R))适用于预防和控制因 A 型血友病或后天性第八因子缺乏而导致的第八因子缺乏症患者的出血。抗血友病因子/血管性血友病因子复方药物(人用)Alphanate(R) 还适用于血管性血友病患者的外科手术和侵入性治疗,但不适用于进行大手术的3型患者,这是因为去氨加压素 (desmopressin) (DDAVP(R)) 对这类患者而言不是无效就是治疗不当。产品标签上按国际单位 (IU) 标明了抗血友病因子效力(第八因子:C 活性)。此外,每个 Alphanate(R) 药瓶还含有按国际单位计算的 VWF:Rcof(瑞斯托霉素辅因子)活性,以便用于治疗血管性血友病。

在接受抗血友病因子/血管性血友病因子复方药物替代治疗的血管性血友病患者中有报告说会出现血栓栓塞,尤其是在已知血栓症风险因素的情况下。由于抗血友病因子/血管性血友病因子复方药物(人用)Alphanate(R) 取自汇集的人源血浆,它也可能带有传播传染性媒介的风险,例如病毒,并且理论上也包括库贾氏病 (Creutzfeldt-Jakob disease, CJD) 媒介。

Grifols 简介

Grifols 自1940年起就立足于医疗领域,打造以道德和责任价值为基础的创新型产品与服务。Grifols 的活动致力于满足治疗、药物、诊断和血库等领域的医疗专业人士的需求。60多年以来,Grifols 开发、生产并销售具有公认疗效、质量和安全性的产品,为改善人类健康、预期寿命和生活质量做出了贡献。欲知 Grifols 的详情,请访问 http://www.grifols.com 。

消息来源: Grifols, Inc.
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