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渤健计划提交阿尔茨海默病新药aducanumab的注册申请 | 美通社

2019-10-23 15:55

渤健公司

渤健公司与卫材于2019年10月22日共同宣布,在与美国食品药品监督管理局(FDA)进行商讨后,渤健计划提交aducanumab上市许可申请,这是一款治疗早期阿尔茨海默病(AD)的在研新药。

III期EMERGE试验达到了主要终点,患者的临床衰退得到显著减缓。渤健认为,在III期ENGAGE试验中接受了高剂量aducanumab治疗的亚组患者结果支持了EMERGE试验的发现。使用aducanumab的患者在认知与功能(如记忆力、方向感和语言)方面获得了显著改善。此外,患者的日常生活也得到改善,包括进行个人理财、家务活动(如打扫卫生、购物和洗衣服)和独自出门旅行。一旦获批,aducanumab将成为能够减缓阿尔茨海默病患者临床衰退的首个疗法,并将成为证明清除β-淀粉样蛋白可以带来更佳临床结果的首个疗法。

根据与FDA的讨论,公司计划于2020年初提交生物制剂上市许可申请(BLA),并将继续与欧洲及日本等国际市场的监管机构进行对话。BLA提交的内容将包括来自1/1b期临床试验的数据以及来自III期临床试验的完整数据。(美通社,2019年10月23日美国马塞诸塞州剑桥)