阿姆斯特丹2013年10月3日电 /美通社/ --
Piramal Enterprises、Fujifilm Diosynth Biotechnologies 和 Vision Consulting 概述市场预测
抗体药物偶联物、多用途设施和监管透明度与一体化被视为未来开发医疗项目的关键推动力量
隶属 UBM Live 旗下制药组合的 世界制药原料展 (CPhI Worldwide) 和 CPhI Pharma Evolution 宣布发布年度报告的第一部分，包含 Piramal Enterprises（皮拉马尔企业）、Fujifilm Diosynth Biotechnologies 和 Vision Consulting 提交的具有前瞻性的文章，报告的第一部分审视了监管失灵的全球影响、单用途技术和抗体药物偶联物 (ADC) 的潜力。
（图标：http://photos.prnewswire.com/prnh/20130723/629764-a ）
对抗体药物偶联物市场来说，未来几年的市场前景尤为乐观，Piramal Enterprises 执行董事兼首席运营官 Vijay Shah 设想全球投资会有所增加，未来甚至会出现治疗实体肿瘤的“重磅炸弹”新药。此外，他也预测，在传统上将抗体药物偶联物用于治疗癌症以外，这种药物还能被用于治疗炎症等适应症，这表明抗体药物偶联物即将迎来许多分析家都已预测到的重大突破。然而在短期内，大多数抗体药物偶联物将被用于治疗淋巴瘤，这并不令人吃惊。但是未来五年，提交的抗体药物偶联物研究型新药 (IND) 申请的数量将增长50%以上，抗体药物偶联物市场产值最终也将在未来十年增至100亿美元。在新的疾病发病率上升时，我们看到抗体药物偶联物能为多种疾病提供治疗解决方案真的也只是时间问题而已，抗体药物偶联物这个市场很可能在未来五年、十年乃至二十年都能实现大幅增长。
Vijay Shah 表示：“在过去，抗体药物偶联物的主要不足之处就是细胞毒剂活性不够，不足以利用0.01%这样小的含量来杀死靶细胞。不过，改进抗体和抗原结合的新技术能够有办法真正释放它们的潜力。未来十年我们将看到抗体药物偶联物取得更高的渗透率。”
然而 Fujifilm Diosynth Biotechnologies 研发和创新部高级副总裁 Mark Carver 警告说，除非我们能够趋向于针对单用途技术进行“基于健康的风险评估”，否则创新性就要大打折扣，这一点对像抗体药物偶联物这样前景良好的药物而言尤为突出，这些药物常常需要在这样的设施中进行生产。生物制品方面的问题在于单用途设施会大大增加开发成本，并给前景良好的药物带来风险，在它们的真正潜力被开发之前，这些药物项目都会被认为不可行。欧洲药品管理局 (EMA) 的指导原则可能会详细解读这一趋势，许多具有创新意义的药物开发项目也很有可能努力进入临床试验阶段。
解决这个问题需要在健康的基础上开展工作，因此即使只有早期开发阶段工作的部分数据和可能使用的剂量（这些剂量也将被用来支持可接受较大日服用量 (PDE) 和较大允许残留量 (MACO) 值），那里依然会有足够的信息来产生适当的结合，从而评估风险。削减成本和发展创新将帮助加快新的生物制品产品种类的开发，现在监管者需要将这些变化带入实施评估的方式中，在保持安全的同时不让创新性打折扣。
同样地，Vision Consulting 首席执行官 Dilip Shah 也一起审视了现有的监管环境，并得出结论说，通过简化和统一准则，并与业界进行更加紧密的合作，监管者能够提升安全和合规水平。不过，问题还是过去几年来以及在可预见的将来，我们可能会看到更多的故意侵权（美国食品药品监督管理局 (FDA) 警告信），尤其是在分析技术增加的时候更是如此。这些广为人知的大型医药公司侵权的后果是现在出现了非常真实的威胁，越来越严格的监管将会妨碍规模更小、更具创新性的参与者进入市场。Dilip Shah 认为，解决这个问题的答案最终要依靠创造更加透明的流程。重要的是，这个解决方案是全球统一的流程，监管者将在与业界以透明协商方式评估程序方面发挥更为积极的作用。然而，成功采用这种基于成果的新方法需要监管者展开全球合作，而 Dilip Shah 认为至少再过五年这也依然不会发生。
世界制药原料展和 CPhI Pharma Evolution 将在2013年世界制药原料展（10月22-24日在法兰克福展览中心 (Frankfurt Messe) 举行）上发布剩余的年度报告发现（新增10篇专家意见文章），并将在展会的第一天举办关于年度报告的非公开新闻发布会。
CPhI Pharma Evolution 编辑 Agnes Shanley 对发布年度报告的第一部分评论说：“CPhI Pharma Evolution 年度报告的第一部分在我们的全球专家小组的帮助下撰写完成，明确突出了生物制品和多用途技术的发展，这种发展将有助于未来5年重新开启创新药品上市的热潮，报告的第一部分还以乐观态度重点对抗体药物偶联物进行探讨，并表达了许多期盼。不过，从首份报告提交的内容来看，很明显，监管改革必不可少，这样有助于保持安全并创造出和市场一样灵活的环境，帮助促进更多创新。”
CPhI & Pharma 集团总监 Chris Kilbee 确认将在今年展会上发布所有报告发现：“在世界制药原料展上，我们将发布来自专家小组的剩余10篇文章，这些文章将共同提供深层次的市场综述，并将让业界评估现有情况，了解未来几年的发展。我们设计这些是为了开放地提供信息并增加业界的讨论，因此我要鼓励人们阅读所有提交的内容，从而更加全面地了解我们专家的观点。我也必须借此机会感谢我们的专家小组花时间在报告中提供他们的观点。”
浏览所有提交文章和综合报告，请访问：http://downloads.deusm.com/pharmaevolution/CPhI-Annual-Industry-report-part-I.pdf
报告要点
抗体药物偶联物：
单用途技术和多用途技术：
监管变化：
