（美通社头条）国际独立第三方检测、检验和认证机构TÜV莱茵向科曼生物旗下六款全自动血液细胞分析仪及其配套校准物、质控物颁发了基于欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构证书。
此次科曼生物多款产品顺利通过审核，体现了企业在产品研发与质量管理方面的实力，也展现了中国医疗器械企业在国际舞台上的竞争力。
IVDR法规作为欧盟对体外诊断医疗器械的最新监管要求，在质量管理体系、性能评估、风险控制及上市后监督等多个维度均提出了更高的标准要求。
TÜV莱茵作为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）及欧盟医疗器械法规（MDR）的公告机构，可在全球范围内为医疗器械企业提供全方位支持。
