特种制药企业RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq: RDHL）宣布，该公司在美国进行的opaganib（Yeliva®, ABC294640）用于新冠肺炎住院患者口服治疗的2期研究的初步顶线数据显示出积极的安全性和有效性信号。
这项随机、双盲、安慰剂对照的opaganib（NCT04414618）美国2期概念验证研究招募了40名需要输氧的患者。这项研究不追求统计意义，目的是评估安全性和识别初步的活性迹象。研究中的患者以1：1的比例随机分配，在标准治疗外接受opaganib或安慰剂用药，并在治疗开始后接受最长42天的随访。
- 研究的顶线结果显示opaganib可安全使用，在opaganib和安慰剂治疗组之间没有实质性的安全性差异。总体而言，与安慰剂组相比，opaganib治疗组出现严重不良事件的患者较少。在这个小规模样本中几乎没有出现插管或死亡事件，在这方面两组的情况相当。
- 在第14天治疗结束时的主要和次要疗效结果中，opaganib治疗组在降低氧需氧量方面表现出一致的更显著改善趋势，这与世界卫生组织（WHO）分级标准定义的临床改善相关：
- 与对照组相比，患者在第14天达到无氧气辅助设备呼吸的比例更高（52.6% vs 22.2%）。
- 与对照组相比，到第14天时补充吸氧量减少50%的患者比例有更大改进（89.5% vs. 66.7%）。
- 与对照组相比，患者在第14天出院的比例更高（73.7% vs 55.6%）。
- 与对照组相比，14天的中位总需氧量（AUC）较基线值有更大幅度降低（68.0% vs 46.7%）。
预计未来几周将对数据进行全面分析，包括病毒和炎症标志物分析、基线危险因素和SoC背景治疗分层。公司在获得相关数据后将提供同行评审。
（美通社,2021年1月4日以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利）
