药明生物宣布，欧洲药品管理局（EMA）已在药明生物cGMP原液和无菌制剂生产基地顺利完成中裕新药艾滋病治疗抗体TrogarzoTM上市批准前检查（PAI），并且无重大缺陷项。药明生物将在近期针对EMA检查结果提交回复意见，预计今年5月获得EMA GMP证书。
这是中国生物制药企业首次完成EMA药品上市批准前GMP检查，也是公司继去年3月成为中国首家美国FDA GMP认证的生物制药企业后取得的又一重大里程碑，进一步确立了药明生物在全球生物制药领域的领先地位和品牌。顺利通过EMA检查后，药明生物将拥有中国首个EMA GMP认证的生物药原液生产基地、中国首个EMA GMP认证的生物药无菌制剂生产基地以及中国首个EMA GMP认证的细胞库生产基地。公司无锡生产基地同时通过美国及欧盟GMP双重认证，将有力地为全球客户提供商业化生产服务。（美通社,2019年2月19日上海）
