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BD Viper(TM) LT系统Onclarity(TM) HPV检测已获欧盟CE/IVD认证

2014-04-08 12:50
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上海2014年4月8日电 /美通社/ -- BD全球诊断系统业务日前宣布在全新 BD Viper™ LT系统上使用的 BD Onclarity™ HPV 检测已经得到了欧盟 CE/IVD 标志的使用许可。

BD Viper LT 系统
BD Viper LT 系统

BD Onclarity™ HPV 检测以 E6/E7 DNA 癌基因为目的基因,旨在帮助医生获得除第16型和第18型以外更多高危型(HR)HPV(人乳头瘤病毒)DNA 的信息,为患者提供更加明智的治疗决策。BD Onclarity™ HPV 检测报告了关于6个独立式 HR HPV 基因型(16、18、31、45、51和52)的结果,其余8个高风险型基因型分三类报告:(33、58)、(35、39、68)和(56、59、66)。利用同一样品得到单个和分组的 HR HPV 基因型结果,无需其他处理步骤。

“宫颈癌一直是全球面临的重大健康问题,严重威胁女性健康。我们推出了全新的平台和检测方法,能帮助医生更全面地进行风险评估,”BD 诊断系统妇女健康和癌症全球业务总经理 Paul Holt 表示。“高危型 HPV 基因型持续存在并诱发宫颈癌的能力各不相同,这一点已经十分清楚。BD Onclarity™ HPV 检测筛选所有14种高危型,提供与患者出现宫颈癌前病变风险有关的基因型信息。”

近期,根据国际 HPV 临床检测性能指南,对 BD Onclarity™ HPV 检测进行临床评估,该检测符合所有的合格标准。在伦敦、哥本哈根和爱丁堡的三家顶级HPV实验室开展研究,对 BD Onclarity™ HPV 检测和经临床验证的对照标准品的性能进行了比较。该独立研究亦指出在各个实验室内,检测表现出了出色的实验室间和实验室内重复性。

BD Viper™ LT 系统是一种台式分子平台,能自动进行样品处理、核酸提取、即时聚合酶链式反应(RT-PCR)扩增和检测以及结果报告,将最小化降低人为干预。BD Viper™ LT 系统能用刺穿封闭盖和即用型试剂进行样品管的处理。BD Viper™ LT 系统“进样并执行”的能力和易于操作的设计能真正地带来“无需值守”的可能性,大幅度提高实验室的工作效率。

BD Viper™ LT 系统和 BD Onclarity HPV 检测的联合使用,为病理和分子实验室提供了创新性的解决方案,强化了临床应用,增加了灵活性,并提高了实验室效率。

基本上,所有宫颈癌病例均是被特定类型的人乳头瘤病毒(HPV)诱发的。尽管HPV的基因型超过100种,但只有14个HR基因型被认为具有致癌性。在发展成宫颈癌之前,很多HR HPV结果为阳性的女性能自行消除感染。

消息来源: BD 中国
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