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Life Technologies 基因分析仪获国家药监局批准

2013-03-28 14:08 3170
3500xL Dx 系列目前获得中国国家食品药品监督管理局的批准,既体现了 Life Technologies 在实验室诊断仪器合规上市方面的努力获得成功,也凸显了我们致力于成为诊断行业的全球领导者的愿景。

Life Technologies 基因分析仪获国家药监局批准并宣布其与达安基因组建的合资公司推出 10 种检测试剂盒

上海2013年3月28日电 /美通社/ -- Life Technologies Corporation 今日宣布,其旗下美国应用生物系统公司的 3500xL Dx 系列基因分析仪已获中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 的批准,将在中国用于临床诊断。同时宣布其与达安基因组建的合资公司推出 10 种检测试剂盒。这一进展标志着 Life Technologies 在采用基于毛细管电泳的解决方案服务于中国临床终端市场方面的能力获得重大提升。

3500xL Dx 系列产品是一种基于 24 道毛细管的自动化 Sanger 测序仪,应用于多种基因测序。它可以为世界各地的临床实验室提供优质的性能、更高的通量和工作效率。

包括 2011 年中国国家食品药品监督管理局批准可用于体外诊断的 3500 Dx 基因分析仪在内,Life Technologies 的 3500 系列基因分析仪可用于临床研究过程中多种类型的大量应用,包括从头测序和突变分析以及 HLA 分型等。3500 Dx 和 3500xL Dx 系列的新增产品为各种规模的医院提供了其所需的灵活性,来满足检测不同数量样本的要求。

广州立菲达安诊断产品有限公司基于 3500 Dx 系列平台已研发或授权了10种检测试剂盒,这家公司是 Life Technologies 与中山大学达安基因股份有限公司于 2012 年合作成立的合资公司。这些检测试剂盒将用于基因型耐药检测、癌症突变识别和产前染色体异常检测。目前,这 10 种试剂盒中有 9 种仅供研究使用,而另一项检测法已在中国国家食品药品监督管理局进行注册,用于产前筛查 21 三体时检测唐氏综合症。公司当前正在积极地进行临床试验,以期获得中国国家食品药品监督管理局对另外 9 种的批准。

Life Technologies 医学科学部门总裁 Ronnie Andrews 表示:“3500xL Dx 系列目前获得中国国家食品药品监督管理局的批准,既体现了 Life Technologies 在实验室诊断仪器合规上市方面的努力获得成功,也凸显了我们致力于成为诊断行业的全球领导者的愿景。”

“和其他新兴国家一样,中国在应对乙肝、肺结核、丙肝和艾滋病等传染病,以及肺癌、乳腺癌和卵巢癌等多种遗传病方面也正面临着严峻的挑战。尽早发现和治疗这些疾病将极大地提高患者的治愈和生存几率。” Life Technologies 大中华区总裁 Siddhartha Kadia 博士如此说道。“Life Technologies 致力于研发出更多如 3500xL Dx 系列基因分析仪这类的医疗诊断产品,以支持临床研究和诊断,这也必将为中国人民创造更优质的生活,并有利于建立更多经济实惠的医疗保健解决方案。”

美国应用生物系统公司的 Sanger 测序仪曾为人类基因组计划提供技术支持, Sanger 测序法以其精确性、可靠性和使用简便性一直被奉为测序领域的“金标准”。测序技术在临床诊断领域的应用正在重塑全世界的疾病治疗模式。

Life Technologies 为中国诊断实验室市场提供的其他产品包括:应用生物系统公司的应用生物系统公司的 7500、7500 Fast Dx 、StepOne 、StepOne Plus 和 ViiA7 Dx qPCR 系列。Veriti™ Dx 热循环仪正在申请中国国家食品药品监督管理局注册。

关于 Life Technologies 
Life Technologies Corporation(纳斯达克代码:LIFE)是一家全球性的生物技术公司,致力于为科学研究、遗传分析和应用科学领域的领先客户提供最具创新性的产品和服务。公司的业务运营遍及 180 多个国家和地区,拥有 50,000 个端到端解决方案,受到 5,000 多项专利和许可的保护,跨越整个生物型谱的广泛领域,包括科学探索、分子诊断、21 世纪法医鉴定、再生医学和农业研究。Life Technologies 拥有约 10,000 名员工,2012 年销售额达 38 亿美元。更多信息请关注Life Technologies微博首页

Life Technologies 的安全港声明
本新闻稿包含关于 Life Technologies 预期结果的前瞻性陈述,这些结果涉及多种风险和不确定因素。本新闻稿中的部分内容,包括但不限于行业发展趋势、Life Technologies 的业务计划、目标、预期和战略的陈述,均包含受各种风险和不确定因素影响的前瞻性陈述,这些风险和不确定因素可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中明示或暗示的信息有重大差异。任何不属于历史事实的陈述均为前瞻性陈述。可以通过一些特定用词,如“相信”、“计划”、“意图”、“预期”、“目标”、“估计”、“期望”,和/或将来时态、条件句结构(如“将”、“可能”、“可以”、“应该”等)或类似的表达方式,来识别一部分前瞻性陈述。可能引发实际结果与前瞻性陈述有重大差异的一些重要因素,在 Life Technologies 向美国证券交易委员会提交的文件中皆有详述。Life Technologies 不承担任何更新或修改此类前瞻性陈述以反映后续事件或情形的义务。

消息来源:Life Technologies Corporation
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