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先健科技可吸收药物洗脱外周支架系统完成美国首例植入

2021-07-28 08:30 22927
2021年7月21日,美国图森市亚利桑那大学健康科学中心,由先健科技控股子公司元心科技(深圳)有限公司自主研发的创新产品可吸收药物洗脱外周支架系统于美国完成首例植入。

深圳2021年7月28日 /美通社/ -- 2021年7月21日,美国图森市亚利桑那大学健康科学中心,由先健科技(01302.HK)控股子公司元心科技(深圳)有限公司(“元心科技”)自主研发的创新产品可吸收药物洗脱外周支架系统("IBS Titan™")于美国完成首例植入。该产品通过美国FDA “Compassionate Use”(同情使用)批准,是先健科技第三款获得此项批准的创新产品。

接受该手术的患者左腘下动脉严重闭塞,导致其左腿组织溃疡坏死,并伴随严重的疼痛、下肢麻木、发冷等症状。由于受到前期外科手术的影响,该患者已无自体血管可用于搭桥,且患者之前采用的其它常规治疗方案均未获得明显改善,使其面临极大的截肢风险。支架植入术或是该患者比较理想的治疗方式,目前北美市场适合该患者病变血管直径的产品只有冠脉支架,其长度难以满足患者左腘下动脉的病变需求,且永久支架植入可能导致再狭窄后难以对血管进行二次干预等系列问题。

IBS Titan™专为腘下动脉病变开发,用于改善需要支架治疗的患者的腘下血管的管腔直径,是全球首款以铁基为主体材料的全降解外周血管支架。其基体由高强度的渗氮铁管加工而成,通过特殊涂层设计相匹配以控制支架降解速率。同时,支架通过聚乳酸涂层载药(西罗莫司)控制药物释放,能够有效地抑制平滑肌细胞的增生和迁移。

从目前已有相关数据来看,IBS Titan™的各项力学性能、临床操控性能均可与市面上主流的钴铬合金永久支架相当,且具有比目前已上市的腘下外周支架更薄的壁厚和更丰富的规格。支架长度可达118mm,能轻松进入病变血管进行血管开通,且可通过支架搭接治疗200mm以内的狭窄病变。因此,IBS Titan™可兼顾长段弥散性钙化病变的治疗,极大的提升血管通畅率,同时可避免使用球囊扩张治疗的中远期血管通畅率不高,以及永久支架规格少,再狭窄后难以进行血管二次干预等弊端。


在充分分析患者的情况,并了解到IBS Titan™具有适合该患者目标治疗血管的规格尺寸,并具有不劣于永久支架的力学性能和“介入无植入”的全降解特性后,主治医生向美国FDA申请了“Compassionate Use”(同情使用),并于2021年7月14日获得正式批准。

当地时间7月21日,手术在美国图森市亚利桑那大学健康科学中心顺利进行,手术成功的将一枚可吸收药物洗脱外周支架植入患者的左腘下动脉,这是美国第一例采用IBS Titan™进行的腘下动脉支架植入术,目前患者已顺利出院。

IBS Titan™是先健科技全球首创的铁基生物可吸收材料平台上的核心产品之一,亦是继该技术平台下另一核心产品 -- IBS Angel™铁基可吸收支架系统后,又一获批美国FDA“Compassionate Use”(同情使用)的自研首创产品。此次在美国成功植入,体现了北美核心市场临床专家对该创新产品的技术优势的充分认可。目前,IBS Titan™正在中国开展注册临床相关工作,以获得更多的循证医学证据进一步证实其安全性和有效性,并将在产品成功上市后,让广大腘下血管病变患者切实受益。

消息来源:先健科技公司
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