深圳2021年6月22日 /美通社/ -- 深圳君圣泰生物技术有限公司（简称“君圣泰”）宣布，将在2021年6月23日至26日举行的欧洲肝脏研究学会(EASL)年会暨国际肝病大会(The International Liver Congress™ 2021，ILC 2021)展示HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)的临床二期试验结果。本试验是一项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验，旨在评估HTD1801用于治疗PSC的安全性和有效性，由华盛顿州立大学西北肝脏研究所所长Kris Kowdley医学博士领衔，在美国和加拿大的25家临床中心完成。
原发性硬化性胆管炎(PSC)是一种慢性进展性肝病，其特征是胆管炎症和纤维化，进而引起多灶性胆管狭窄。如不进行及时有效的医学干预，这种胆汁淤积性肝病通常会导致纤维化、肝硬化并最终进展到肝功能衰竭，同时增加患者罹患恶性肿瘤的风险。目前，全球尚无任何获批治疗该疾病的药物。
在本次临床试验中，55位PSC成年患者被随机分配HTD1801(500mg、1,000mg)或安慰剂，一日两次(BID)给药，6周后，评估各组碱性磷酸酶(ALP)的降低水平。随后，进入延长给药期（6周）及随机撤药期（6周）。试验达到了首要临床终点 -- 与服用安慰剂的患者相比，服用HTD1801的患者在6周后ALP显著降低（500mg组p=0.016；1,000mg组p=0.019）。同时，试验结果也显示出HTD1801良好的安全耐受性。
此次临床试验的主要研究者Kris Kowdley医学博士表示：“本次临床试验结果令人满意。HTD1801显著降低碱性磷酸酶(ALP)的作用显示其针对此难治疾病具有治疗效力，并为未来的进一步试验奠定了基础。我期待与君圣泰在该领域继续通力合作。”
君圣泰首席医学官Adrian Di Bisceglie医学博士表示：“全球新冠疫情的肆虐为此次临床试验带来了巨大的挑战。感谢奋战在一线的临床研究者的专业工作，使得这项临床能够成功地完成，并取得了积极的结果。同时，我们也衷心感谢患者的全力配合与支持。”
君圣泰创始人及首席执行官刘利平博士表示：“原发性硬化性胆管炎(PSC)致病机制复杂，全球目前尚无获批上市的治疗药物，该领域具有重大未满足的临床需求。本次临床二期试验所取得的积极结果将激励我们团队全力开发HTD1801，早日为全球患者提供安全、有效、同时兼顾‘肠-肝-胆’多重获益的综合性治疗方案。”
