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Adagio Medical, Inc.公布在单一PFCA导管中结合现有超低温冷冻消融导管与PFA的临床前有效性

Adagio Medical, Inc.
2020-08-05 08:51 2157
治疗心房颤动(AFib)和心室性心博过速(VT)的领先创新公司兼智能持续性病灶消融系统(iCLAS™)的开发企业Adagio Medical, Inc.今天宣布,成功的临床前结果表明,他们现有的冷冻消融导管利用已有的电极阵列,也能通过脉冲电场消融(PFA)去除组织。

加州拉古纳岗2020年8月5日 /美通社/ -- 治疗心房颤动(AFib)和心室性心博过速(VT)的领先创新公司兼智能持续性病灶消融系统(iCLAS™)的开发企业Adagio Medical, Inc.今天宣布,成功的临床前结果表明,他们现有的冷冻消融导管利用已有的电极阵列,也能通过脉冲电场消融(PFA)去除组织。

Adagio Medical总裁兼首席执行官Olav Bergheim表示:“我们的目标是引领心脏内任何地方真正持续性透壁性病灶的创新和发展。我们正在开发的主要技术包括超低温冷冻(ULTC)和电穿孔(PFA)。”他接着表示,“因此,我们获得CE标志的导管和正在美国进行IDE试验的导管旨在结合这两种技术。目前,导管中的电极和电线仅用于导引和诊断。一旦我们获得临床和监管部门的批准,就会在Adagio控制台上安装软件和硬件更新,以启用PFA功能。”     

Adagio首席技术官Alex Babkin博士表示:“近年来,PFA和ULTC已经成为AFib治疗领域的重要替代方案。我们相信,我们的ULTC技术,加上PFA,创造了一种新的治疗和递送选择,即脉冲电场冷冻消融(PFCA)技术,它结合了两种技术的优点。”如下所述,我们的PFCA技术也许能克服这些模式中每一种存在的一些缺点。这两种极其不同的能源来源也可以在一次操作中独立使用,这取决于心脏的治疗区域。   

在使用我们的PFA技术时,我们已经克服以下问题:

  • PFA治疗期间,由于血液中产生大量电流,导致心脏中心房产生气泡。
  • 由于电场的性质,病灶深度通常受限在3-4毫米。造成更深的病灶更加棘手,因为这样需要施加电压,可能不实际和/或无法安全使用。
  • 与脉冲电场应用相关的肌肉骨骼收缩。
  • 脂肪组织的消融。PFA最广为人知的安全优势是组织选择性,当心肌组织含有其它组织(如脂肪组织)时,组织选择性可能成为“致命弱点”。

在使用我们的ULTC技术时,我们想要克服以下问题:

  • 对食道和膈神经有附带损害的风险。

Babkin博士说:“我们的临床前试验已经表明,这些问题可以通过将两种平台技术结合到一根导管中加以控制。”

避免气泡,创造良好的组织接触

心室内血液的电阻小于心肌组织,导致导管附近血液中的电流密度显著。由于电解作用,这种电流可能会在血液中产生微气泡。在我们的PFCA过程中,导管由导管管芯放置在目标病灶的位置,然后进行较短的冷冻循环,用冰覆盖导管并将其与血液隔离,防止电解作用形成气泡。在PFA治疗过程中,被冷冻的导管使其粘附在组织表面。

病灶透壁性;脂肪组织

如果只有2-4毫米深度的浅层病灶就足以完成隔离,单独使用PFA,利用电极间400V/cm的电场强度,就可以完成。在较高的电压下,PFA可能创造较深的病灶,但有造成不安全放电甚至电极间火花的风险。当导管与血液用冰隔离时,这种风险显著降低,因此,PFCA导管也许能在较高电压下操作,而PFA模式将造成更深的病灶。安全地施加更高电压的相同机会可以提供单个消融区域更好的重叠,从而形成持续性病灶。此外,在任何非均匀性组织中,冷冻消融模式可以造成较深的病灶。此外,当利用低温冰产生病灶时,PFA产生的电场将被限制在冷冻球囊中,这可能会产生一种利用超声波等传统成像技术直接查看消融区域的能力。     

肌肉骨骼收缩

由于冰的电导率显著降低,PFCA需要更低的相关电流值来造成病灶,从而减少甚至消除骨骼肌肉的收缩。我们可以在临床前研究中清楚地看到这种效果。

在最近的临床前研究期间,加州大学圣地亚哥分校医学院医学部教授兼加州大学圣地亚哥分校Health System心脏电生理学项目主任、医学博士Gregory K. Feld称:“PFCA技术的多功能性令我印象深刻,我很高兴看到,在此过程中,肌肉收缩很有限。”

比利时阿尔斯特OLV医院心血管中心副主任兼电生理学主管、医学博士Tom De Potter表示:“我很高兴能在同一递送系统中增加另一种多模式的治疗。在70多名患者身上成功使用iCLAS冷冻导管递送系统后,我已经对它很熟悉了。它可以形成多种形状,使我可以治疗心房中的多个靶标,而不需要将导管从心脏中取出。在同一平台上,可以根据特定靶标调节能源来源,这开辟了一个全新的可能性领域。”

波尔多-佩萨克的Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque教授兼LIRYC电生理学和心脏模型研究所(Electrophysiology and Heart Modeling Institute)主任Michel Häissaguerre表示:“ULTC和PFA消融是EP领域相对较新的方案,这两种方案都以卓越的临床效果而闻名。在一种治疗工具中结合这两种技术,将使我们能够实现这些模式之间的协同作用,从而克服这两种方法的某些劣势。因此,我们有望创建一个非常灵活、安全、有效的工具,得以充分利用这两种方法的优势。患者显然可以从这种治疗心房和心室疾病的结合方案中受益!”   

该公司正准备对PFCA联合导管进行临床试验,目的是拓展标签说明,囊括双模PFCA技术。

Bergheim先生表示:“我们相信,所有iCLAS™用户都能享受到同一导管扩展到三种模式的好处:ULTC、PFA和PFCA。”

消息来源:Adagio Medical, Inc.
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