上海2018年9月5日电 /美通社/ -- 全球研究型生物制药公司艾伯维（AbbVie）于9月4日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准修美乐®（阿达木单抗注射液）将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”，由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时，NMPA 亦批准修美乐®在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。另外, 修美乐®银屑病适应症的用法用量也获批变更，针对 40mg 隔周给药应答不充分的成年慢性斑块状银屑病患者，在治疗超过16周，增加给药频率至每周 40mg 的给药方案。
浙江大学医学院附属第二医院皮肤科主任郑敏教授介绍道：“银屑病是一种慢性、系统性、复发性、非传染性的自体免疫疾病，可累及多个系统。银屑病发病率逐年上升，是全球性的健康难题之一。目前，中国约有624万银屑病患者。阿达木单抗（修美乐®）获批成为一线治疗方案，意味着更多的患者能更早地使用这一先进的生物制剂，有望获得更好的治疗效果。”同时，郑教授表示：“多项研究结果表明，超过50%的银屑病患者有可能伴有银屑甲。银屑甲不易于确诊和治疗。此次将阿达木单抗（修美乐®）针对银屑甲的临床研究数据添加到说明书中，为医生的诊断和治疗提供了宝贵的参考。”
“此次修美乐®一系列补充申请的获批是在免临床研究的情况下获得的。我们很高兴国家有关审评机关认可修美乐®在国际上优异的临床表现和高质量的研究数据，让我们能为更多的银屑病患者提供这一治疗选择。”艾伯维中国总经理欧思朗表示，“艾伯维在免疫疾病领域深耕近20年，有丰富的临床数据和研发经验。我们希望能不断地推出更创新、更有效的解决方案，满足患者未被满足的治疗需求。”
2017年5月，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准修美乐®（阿达木单抗注射液）用于需要进行系统治疗或光疗，并且对其它系统治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法）不敏感、或具有禁忌症、或不能耐受的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。2016年9月，修美乐®被国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）纳入优先审评名单。
修美乐®用于治疗斑块状银屑病的关键临床研究数据[2]
评价阿达木单抗治疗慢性斑块状银屑病患者银屑甲的安全性和有效性的3期、多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究
在第一个26周的双盲、安慰剂对照给药期（A期），符合资格的217名受试者被随机分配至 40 mg 修美乐®（阿达木单抗注射液）隔周给药组（80 mg 初始剂量给药后1周开始，n=109）或安慰剂组(n=108)。
评估中国中重度慢性斑块状银屑病患者使用阿达木单抗的安全性和有效性的3期研究
此项研究共入组了425名患者，主要疗效终点为第12周时银屑病皮损面积和严重程度指数评分较基线期降低至少75%（PASI 75）的受试者比例。结果显示：
