omniture
美通社
首页 > 新闻稿中心 > 行业新闻稿
en_US zh_TW zh_CN

UL两项电池安全标准成FDA认可的医疗设备共同标准

2014-07-22 19:00
分享到微信 X
-UL 两项电池安全标准现成为 FDA 认可的医疗设备共同标准

伊利诺伊州 Northbrook2014年7月22日电 /美通社/ -- 全球安全科学领导者 UL (Underwriters Laboratories) 宣布,美国食品及药物管理局 (FDA) 认定其两项电池安全标准为含有锂电池或镍电池的医疗器械的共同标准。这两项标准分别为家用与商用电池标准 UL 2054 和锂电池标准 UL 1642。

图标:http://photos.prnewswire.com/prnh/20140721/129100

共同标准是由 FDA认可的标准,用于在医疗器械获批进入市场前,对其进行评估。FDA 的 Center for Devices and Radiological Health (CDRH) 认为符合其认可的共同标准可有助确保医疗器械在众多应用方面的安全性和/或有效性。在采用电池的医疗器械中,制造商目前可采用符合 UL 2054 和 UL 1642 的认证来证明该器械的安全性和有效性。

UL 消费者技术部电池经理 Ibrahim Jilani 称,共同标准也是简化上市前评估流程的一种方式。Ibrahim Jilani 表示:“采用这种认可的标准将不仅有助于医疗器械制造商减少进入美国和国际市场的障碍,还有助于其达到 FDA 上市前评估要求。”

尽管认证是自愿的,但 UL 预计该声明将很可能成为一种向前发展的巨大监管推动力,医疗器械制造商借此努力获得符合 UL 2054 的镍电池、符合 UL 1642 的锂电池和/或符合 UL 2054 的电池组。

Jilani 则表示:“在电池标准制定、安全性与性能测试、培养业内创新和增强对电池质量的信心方面,UL 拥有30多年的经验。我们认为医疗器械制造商和消费者均将从在美国和全球市场进行 UL 的电池安全性标准评估的产品中受益。”

垂询有关 UL 的电池测试与认证的详情,敬请访问:http://www.ul.com/batt 和/或 http://www.ul.com/largebatt (针对大型电池)。

消息来源: UL
China-PRNewsire-300-300
扫描二维码分享到微信
qrcode

最近新闻稿

电脑/电子 最近新闻稿

健康护理与医院 最近新闻稿

医疗设备 最近新闻稿

医疗药物 最近新闻稿

美国食品药物管理局批准 最近新闻稿

新产品/新服务 最近新闻稿

多媒体新闻

高级搜索
搜索
  
  1. 产品与服务
  2. 新闻稿中心
  3. 媒体监测 CMM
  4. 媒体中心
  5. 资源库
  6. 会展频道
China-PRNewsire-300-300
×