关于瑞普替尼<\/b><\/p> \n
瑞普替尼是靶向作用于包括非小细胞肺癌在内的晚期实体瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制剂。携带ROS1和NTRK基因融合的肿瘤患者在接受目前已获批准的靶向治疗后，通常会出现耐药突变，这些突变限制了药物与靶点的结合，最终导致肿瘤进展。瑞普替尼是针对ROS1阳性转移性NSCLC的首款新一代TKI，独特设计用于解决疾病进展的关键驱动因素。再鼎医药和Turning Point Therapeutics（被BMS收购）正在开展与瑞普替尼相关的两项研究，其中TRIDENT-1是一项针对成人的注册性1\/2期研究，CARE是一项针对儿童患者的1\/2期研究。在TKI初治和TKI经治患者中，瑞普替尼显示出抗肿瘤活性和持久应答。再鼎医药负责TRIDENT-1注册性研究在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）的患者招募工作，Turning Point Therapeutics负责全球其他地区的患者招募。<\/p> \n
FDA此前已授予瑞普替尼三项突破性疗法认定，用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；治疗既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；治疗既往接受过一个或两个前线TRK TKI治疗、无论是否接受过化疗都出现疾病进展、且没有令人满意的替代疗法的NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。此外，瑞普替尼此前还获得过FDA授予的四项快速通道（Fast-Track）资格认定，包括用于ROS1 TKI初治的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；既往曾接受过一个前线铂类化疗和一个前线ROS1 TKI治疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1 TKI、未接受过铂类化疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；以及既往至少接受过一个前线化疗以及一个或两个前线TRK TKI治疗后进展且没有满意替代治疗的NTRK阳性晚期实体瘤患者。2017年，瑞普替尼还被FDA授予"孤儿药"资格认定。<\/p> \n
瑞普替尼被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予三项突破性疗法认定：未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受过铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1 TKI和个前线铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。<\/p> \n
再鼎医药拥有在大中华区开发和商业化瑞普替尼的独家授权许可。<\/p> \n
关于中国非小细胞肺癌<\/b><\/p> \n
肺癌是中国最常见的癌症类型，也是癌症死亡的主要原因。2022年中国肺癌新发病例约871,000例，死亡病例约767,000例1。非小细胞肺癌约占肺癌的85%，约70%的非小细胞肺癌在初步诊断时为局部晚期或转移。在中国，ROS1重排约占晚期非小细胞肺癌患者的2%-3%。<\/p> \n
资料: （1）Changfa Xia, et al. Cancer statistics in China<\/span> and United States<\/span>, 2022: profiles, trends,and determinants.<\/p> \n 关于再鼎医药<\/b><\/p> \n 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。<\/p> \n 有关再鼎医药的更多信息，包括我们的产品、业务活动、合作伙伴关系、研发以及其他事项或进展，请访问<\/p> \n www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。<\/p> \n <\/p> \n <\/p>"];
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