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关于<\/b>ABSK021-301 III期试验<\/b><\/p> \n

ABSK021-301是一项评估ABSK021 在腱鞘巨细胞瘤患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心III 期临床研究。试验包括Part 1 和Part 2 两个阶段。在Part 1中,符合条件的受试者将被随机分配至ABSK021 治疗组或匹配的安慰剂组,并在双盲条件下接受50mg QD 的ABSK021或匹配的安慰剂治疗,每28 天为一个周期,直到完成Part 1 部分的研究。完成Part 1 研究的受试者将有资格继续参与Part 2 的研究。 Part 2 研究是一个开放标签的治疗阶段,进入本阶段的所有受试者都将接受50mg QD 开放标签的ABSK021 治疗,直至完成24周的给药或退出研究。研究计划入组约100例受试者,主要终点是基于盲态的独立评审委员会(BIRC)评估的25 周客观缓解率(ORR)。这项全球多中心III研究将在中美同步开展入组。<\/p> \n

关于<\/b>Pimicotinib<\/b><\/p> \n

Pimicotinib是和誉医药独立自主研发<\/b>的一款全新的口服、高选择性、高活性<\/b>CSF-1R小分子抑制剂,并获得中美两国突破性治疗药物认定<\/b>用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。 腱鞘巨细瘤是一种局部侵袭性肿瘤,每年每百万人约有43人患病,其临床表现为受累关节肿胀、疼痛、僵硬和活动受限,严重影响患者生活质量。目前,中国尚无针对该疾病的治疗药物,美国仅有一款药物获批上市,但由于其潜在肝毒性,患者需通过风险评估与缓解策略(REMS)计划这一受限制的程序获得,中美两地TGCT患者的临床治疗需求尚未被满足。<\/p> \n

Pimicotinib已在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验并正在中国与美国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。除腱鞘巨细胞瘤适应症外,和誉医药也在积极探索Pimicotinib在多种实体瘤<\/b>中的临床潜力,并获NMPA批准开展针对慢性移植物抗宿主病的II期临床试验,同时与曙方医药一起探索其在渐冻症等神经系统疾病<\/b>中的应用。截至本文刊发日期,中国尚未有高选择性<\/b>CSF-1R抑制剂获批上市<\/b>。<\/p> \n

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