ZOSTER-049是基于两项关键III期临床试验Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)的一项开放性、长期随访（LTFU）研究。该研究的目的是评估Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)研究后6年内疫苗的保护效力、安全性和免疫原性。第4年中期分析结果显示，接种后5.6(±0.3)年至9.6(±0.3)年期间，疫苗的保护效力为81.6%。第二剂接种后1个月至接种后10年（平均接种后 9.6 (±0.3) 年），疫苗的保护效力为89.0%。扩展研究与既往研究均证实了疫苗良好的耐受性，未发现新的安全性问题。严重不良事件的发生率与研究人群的年龄呈正相关，未报告与疫苗接种相关的死亡或其他严重不良事件（SAE），共报告5例带状疱疹相关并发症（带状疱疹后神经痛3例和播散性带状疱疹2例）。<\/p> \n

共有7413名受试者参与此项扩展研究。受试者60.7%为女性，39.3%为男性。受试者76.0%为白人-高加索\/欧洲血统，18.7%为亚洲人，5.3%来自其他地区。ZOSTER-049研究正在18个国家\/地区进行，包括澳大利亚、巴西、加拿大、捷克共和国、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、中国香港、意大利、日本、韩国、墨西哥、西班牙、瑞典、中国台湾、英国和美国。<\/p> \n

带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部出现疼痛性水疱^{[6]<\/span><\/sup>。（带状疱疹相关）疼痛通常被描述为灼热、刺痛或电击样疼痛^{[4]<\/span><\/sup>。患者可能并发带状疱疹后神经痛（PHN），即皮疹出现后至少持续3个月的疼痛。PHN是带状疱疹最常见的并发症，发病率占带状疱疹患者的5%-25%，与患者的年龄相关^{[4]<\/span><\/sup>。<\/p> \n}}}

重组带状疱疹疫苗欣安立适是一种非活、重组亚单位-佐剂疫苗，结合了重组抗原糖蛋白E和AS01_{B<\/sub>佐剂系统^{[7],[8]<\/span><\/sup>。<\/p> \n}}

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[i] Zoser-006和Zoster-022是两项安慰剂对照研究，试验组按0-2免疫程序接种两剂重组带状疱疹疫苗（RZV）。研究者在改良的总疫苗接种队列(mTVC)中评估的疫苗效力（VE），即不包括未接受第二剂疫苗或在接受第二剂疫苗后1个月内确诊带状疱疹（HZ）的成人。≥70 岁受试者的数据来自Zoster-006\/022预先指定的汇总分析，这些数据为VE提供了可靠的估计值。RZV组与安慰剂组中HZ病例对比：≥50岁（Zoster-006；中位随访时间3.1 年）：6例\/7344例 vs. 210例\/7415例；≥70岁（Zoster-006和Zoster-022汇总分析；中位随访时间4 年）：25例\/8250例 vs. 284例\/8346例<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[1] Strezova A et al. Long-term protection against herpes zoster (HZ) by the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV): interim efficacy, immune and safety results at approximately 10 years after initial vaccination [abstract]. In: IDWeek 2022, 19-23 October 2022; Washington, DC, USA.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[2] Lal H et al. Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[3] Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[4] Harpaz R et al. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1-30.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[5] Bricout H et al. Herpes zoster-associated mortality in Europe: a systematic review. BMC Public Health. 2015;15:466. Available at: https:\/\/doi.org\/10.1186\/s12889-015-1753-y Last accessed: October 2022.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[6] Mueller, NH et al. Varicella Zoster Virus Infection: Clinical Features, Molecular Pathogenesis of Disease and Latency. Neurologic Clinics. 2008;26;675-697.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[7] Cunningham et al. Vaccine profile of herpes zoster (HZ\/su) subunit vaccine. Expert Review of Vaccines. 2017; 16:7;661-670.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
[8] The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon^{®<\/sup> adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n <\/tbody> \n <\/table> \n<\/div> \n}
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