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关于择捷美<\/b>^{®<\/sup><\/b>（舒格利单抗注射液）<\/b><\/p> \n}

择捷美^{®<\/sup>（舒格利单抗注射液）是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体。择捷美^{®<\/sup>的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^{®<\/sup>转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^{®<\/sup>是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美^{®<\/sup>在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美^{®<\/sup>与同类药物相比具有独特优势。<\/p> \n}}}}}}

目前，中国国家药品监督管理局已批准择捷美^{®<\/sup>的新药上市申请<\/p> \n}

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用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗<\/li> \n
用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗<\/li> \n<\/ul> \n
择捷美^{®<\/sup>以其明确的治疗优势被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，I级推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞\/鳞状NSCLC患者，III级推荐作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。<\/p> \n}
关于<\/b>GEMSTONE-302研究<\/b><\/p> \n
GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床研究，旨在评估择捷美^{®<\/sup>联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的PFS；次要研究终点包括OS，BICR评估的PFS、研究者评估的PD-L1≥1%患者的PFS、ORR、DoR和安全性等。<\/span><\/p> \n}
2020年8月，GEMSTONE-302研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，择捷美^{®<\/sup>联合化疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），且安全性良好，未发现新的安全性信号。PFS期中分析临床研究数据于2020年ESMO Asia会议的Proffered Paper 环节（Late-Breaking Abstract）进行了口头汇报。2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示，择捷美^{®<\/sup>联合化疗进一步增强了PFS获益，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期明显获益的趋势。研究数据入选2021年世界肺癌大会口头汇报环节，并于2022年1月在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology<\/i>）上发表。<\/p> \n}}
2022年1月，GEMSTONE-302研究达到总生存期的研究终点。<\/p> \n
关于基石药业<\/b><\/p> \n
基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的八个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。<\/p> \n
如需了解有关基石药业的更多信息，请浏览www.cstonepharma.com<\/a>。<\/p> \n
前瞻性声明<\/b><\/p> \n
本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。<\/p> \n
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