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关于百泽安<\/b>®<\/sup><\/b>(替雷利珠单抗注射液)<\/b><\/p> \n

百泽安®<\/sup>(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安®<\/sup>是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物,目前正进行单药及联合疗法临床试验,开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。<\/p> \n

百泽安®<\/sup>已在中国获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。百泽安®<\/sup>另在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。<\/p> \n

此外,中国已受理百泽安的两项新适应症上市申请且正在审评过程中,包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往经治的不可切除肝细胞癌患者。<\/p> \n

百泽安®<\/sup>在中国以外国家地区尚未获批。<\/p> \n

关于百泽安<\/b>®<\/sup><\/b>(替雷利珠单抗注射液)的临床研发项目<\/b><\/p> \n

下列15项可能潜在注册性的替雷利珠单抗临床试验正在中国和全球范围内开展:<\/p> \n