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关于替雷利珠单抗<\/strong><\/p> \n

替雷利珠单抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fc受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fc受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了 PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物,目前正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。<\/p> \n

目前正在开展的替雷利珠单抗的临床研究包括一项针对二线或三线非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期临床研究;一项针对一线肝细胞癌(HCC)患者的3期临床研究;一项针对二线食道鳞状细胞癌(ESCC)患者的3期临床研究;一项针对一线胃癌(GC)患者的3期临床研究;一项针对一线ESCC患者的3期临床研究;一项针对二至三线HCC患者的2期临床研究。这些临床试验正在多个国家和地区招募患者,包括美国、欧洲以及中国。<\/p> \n

除一项针对复发\/难治性(R\/R)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的关键性2期临床研究以及一项针对局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的关键性2期临床研究,百济神州还在开展一项针对一线非鳞状NSCLC患者的3期临床研究;一项针对一线鳞状NSCLC患者的3期临床研究;一项针对一线鼻咽癌(NPC)患者的3期临床研究;一项针对一线UC患者的3期临床研究;一项针对早期ESCC患者的3期临床研究;以及一项针对具有高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤患者的2期临床研究。这些临床研究主要正在中国进行患者入组。<\/p> \n

中国国家药品监督管理局(NMPA,前身为CFDA)药品审评中心(CDE)正在对替雷利珠单抗用于治疗R\/R cHL患者和治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性UC患者的新药上市申请(NDA)进行审评,两者均被纳入优先审评。百济神州拥有替雷利珠单抗全球开发和商业化授权。<\/p> \n

关于百济神州<\/strong><\/p> \n

百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向 和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和瑞士拥有2,700 多名员工,在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目 前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案,旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。 在新基公司的授权下,百济神州在华销售 ABRAXANE®注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒 结合型)、瑞复美®(来那度胺)和维达莎®(注射用阿扎胞苷)[1]<\/sup>。<\/p> \n

前瞻性声明<\/strong> <\/strong><\/p> \n

该新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明,包括替雷利珠单抗令人鼓舞的临床数据及其作用机制,有关百济神州与替雷利珠单抗相关的进展计划、预期的临床开发计划、药政注册里程碑、商业化等。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险: 百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支 持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及产品上市审批;百济神州的上市产品及药物候选物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力;以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该些信息。<\/p> \n

[1]<\/sup> ABRAXANE®、瑞复美®和维达莎®为新基医药公司的注册商标。<\/p> \n

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