关于可用性法规<\/b><\/p> \n
FDA 对1032例医疗器械召回产品的研究中发现，召回原因主要是设计缺陷（32%），系统缺陷（24%）和包装问题（20%）。此外，FDA 曾经对130,000项医疗事故的原因进行分析，发现多达60%的事故与使用错误或使用者的操作错误有关，这导致美国 FDA 在1996年将产品可用性纳入到医疗器械法规要求。<\/p> \n
FDA 的质量体系法规820（21CFR第820.30部分）规定，制造商开发的用户界面应能满足用户需要，符合已确立的人为因素设计原则。为此，制造商必须开展产品可用性分析和评估活动（包括总结式可用性测试），确认他们产品的使用安全和可用性。国际标准 IEC 60601-1-6和 IEC 62366:2007亦纳入人因工程规定。IEC 及 FDA 可用性法规更新将于今年下半年公布。<\/p> \n
随着医疗器械产品的不断创新发展，各企业产品的不断推陈出新，如何在保证产品安全，有效的情况下，可以提高产品可用性和更具吸引力已经成了医疗器械企业在日益严峻的市场竞争中必须考虑的问题。作为医疗器械行业的一站式服务提供商，UL 在医疗器械人因工程研究及服务在行业内处于绝对的领导地位，UL 在美国建立了专门针对医疗器械可用性测试及研究的实验室，为全球众多知名医疗器械企业提供可用性方面的测试评估等服务。同时 UL 可用性团队直接参与了 FDA 可用性指南及 IEC62366最新标准第二部分的编写工作，积极推动可用性法规的发展完善。<\/p> \n
关于<\/b> UL<\/b><\/p> \n
UL 是全球首屈一指且独立的安全科学公司，享誉一百多年历史。全球拥有逾 10,000 名专业员工，秉持 UL 使命为人类推动安全的工作与生活环境。 UL 持续研究发展和制定标准，以满足不断演绎的安全需求，同时亦与企业、制造商、产业协会和国际法规机构合作，以因应日益复杂的全球供应链。更多关于 UL 认证、测试、检验、咨询和教育服务，请浏览 UL 网站：www.UL.com<\/a>。<\/p>"]; $("#dvExtra").html(content_array[0]);})();