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GE医疗全新一站式解决方案助力西比曼加速细胞治疗药物生产

2018-01-19 19:43
-- GE为西比曼加速CAR-T细胞治疗药物的临床试验及未来商业化进程提供生产支持
-- 西比曼上海工厂将成为全球首个采用GE医疗细胞治疗灵活生产平台 (FlexFactoryTM) 技术的细胞治疗产品生产设施,并配备功能完善且可扩展的细胞治疗生产能力、培训及服务

上海和加州库比蒂诺市2018年1月19日电 /美通社/ -- GE医疗今日宣布与中国领先的细胞治疗生物科技公司西比曼生物科技集团(NASDAQ: CBMG,以下简称“西比曼”)签署一项采购意向书,后者的上海工厂将使用GE医疗的细胞治疗灵活生产平台 (FlexFactoryTM) 技术,以加速西比曼在细胞治疗领域的创新生物药临床试验及商业化进程。西比曼致力于打造国际领先的多元化细胞治疗生物医药产品研发平台,开发用于治疗癌症的免疫细胞治疗产品,也是至今唯一在纳斯达克上市的中国细胞治疗生物科技公司。

刘必佐先生与Ger Brophy先生在多伦多签署采购意向书
刘必佐先生与Ger Brophy先生在多伦多签署采购意向书

目前,全球有超过900种再生医学药物正在进行临床试验,其中包括细胞治疗药物与基因治疗药物。这一数字自2016年以来增长了19%[1]。尽管精准药物的试验总数在不断增长,但市场需求与实际生产能力之间仍存在差距。对于生产商来说,能够支持临床试验向商业化发展的可扩展的整体解决方案选择仍然非常有限。在细胞治疗的生产工艺流程里[2],大部分工艺步骤缺乏整合,依靠人工操作,工艺步骤之间的开放式衔接还会增加污染的风险。为解决这些难题,并实现稳定的细胞治疗产品制备,GE医疗开发了专用于这一领域的灵活生产线 (FlexFactoryTM) -- 一种可扩展的半自动化端到端平台技术。

通常,当生物药生产商建设一个实验室,并要使其具备最高效的工业级生产能力,整个过程需要18个月,而GE的灵活生产平台 (FlexFactoryTM可缩短多达一半工程周期,仅九个月就能让生产商实现规模生产的能力,从而使药物上市时间得以提前,使患者更早获得治疗。随着此次采购意向书的签署,西比曼将成为全球首个使用GE细胞治疗灵活生产平台 (FlexFactoryTM) 的公司,该平台预计于2018年底在西比曼和GE的细胞治疗联合实验室投入运行。

西比曼集团首席执行官刘必佐先生表示:“灵活生产平台 (FlexFactoryTM) 是 CAR-T 领域的一次生产力革命。由GE医疗与西比曼共同创造的新一代半自动、标准化CAR-T生产能力,能够为肿瘤患者的细胞治疗提供最理想的平台与机会。与GE医疗的长期合作可以帮助我们通过数字化和半自动化技术以及全面的分析方法降低总成本,更高效地为患者提供治疗。”

GE医疗为西比曼提供的细胞治疗灵活生产平台 (FlexFactoryTM) 解决方案包括各项符合 cGMP 标准的工艺开发与培训服务、细胞处理设备、半自动化能力和数字连接解决方案,后者计划利用该平台加速其针对多种血液肿瘤和实体肿瘤的 CAR-T 细胞治疗商业化。

GE医疗生命科学事业部细胞治疗业务全球总经理 Ger Brophy 表示:“随着越来越多的细胞治疗产品进入临床试验阶段,生产企业在面临临床开发的时间紧迫性、保持经济效益的同时,还必须不断提高自己的生产能力,这三方面都是至关重要的。GE医疗致力于成为细胞治疗生产商的最佳合作伙伴,在从临床试验到工业化生产的各个阶段帮助客户,最终使这些划时代的创新疗法药物能够造福全球患者。”

与此同时,通过与加拿大再生医学商业化中心 (CCRM) 的合作,GE医疗也为西比曼提供多种工艺开发服务。CCRM 是全球再生医学技术以及细胞和基因治疗开发和商业化领导者,GE医疗将与其联手,为西比曼提供一支由35位在先进治疗性细胞技术方面专业实力雄厚的科学家和工程师组成的工艺开发团队,帮助其将研究阶段的工艺优化成符合规模化生产要求。双方还将在生产工艺流程的简化、整合及提高自动化程度方面为西比曼进一步提升工艺流程效率。

GE医疗工作人员陪同西比曼领导参观CCRM细胞治疗实验室
GE医疗工作人员陪同西比曼领导参观CCRM细胞治疗实验室

再生医学商业化中心总裁兼首席执行官 Michael May 说:“为实现细胞治疗产品的规模化生产,并提高细胞和基因治疗产品公司的生产效率,CCRM 与GE医疗建立了先进治疗性细胞技术中心 (CATCT)。西比曼与GE的此次合作,对于 CCRM 团队是一个令人兴奋的机会,让我们可以展示攻克细胞治疗产品生产难题的工艺开发能力和经验。我们期待助力西比曼实现 CAR-T 细胞治疗产品的商业化,为各种血液肿瘤和实体瘤患者带来福音。”

[1] ARM 2018年度行业态势,参见:https://alliancerm.org/sites/default/files/ARM_SOTI_2018_FINAL.pdf

[2] 典型的细胞治疗生产流程包括:控制下的产品(细胞)解冻、分离、活化、扩增、收集、制剂和低温贮藏。

关于西比曼生物科技集团

西比曼生物科技集团 (NASDAQ: CBMG) 专门开发用于治疗退行性疾病和癌症的细胞疗法产品。西比曼利用其一体化 GMP 实验室生产的产品在中国进行肿瘤免疫治疗和干细胞治疗的临床试验。其在中国的 GMP 生产设施包括12条独立的细胞生产线,设计和管理均符合美国和中国的 GMP 标准。西比曼近期在中国启动了两项I期临床试验:嵌合抗原受体T细胞 (CAR-T) CD19治疗复发、难治性弥漫大B细胞淋巴癌 (DLBCL) I期临床试验,及其用于治疗复发、难治性B细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) I期临床研究。同时,异体脂肪来源间充质干细胞 (AlloJoinTM) 治疗膝骨关节炎进入临床研究I期阶段,是西比曼首次将异体脂肪来源间充质干细胞从个体化临床治疗模式向通用型转化 (Off-the-Shelf, OTS) 的临床尝试。2017年,西比曼从美国加州再生医学研究所 (CIRM) 获得了229万美元的资助,用于在美国开展膝骨关节炎 AlloJoinTM 治疗的临床前试验。如需了解关于西比曼的更多信息,请访问:www.cellbiomedgroup.com

关于GE医疗

集硬件、软件和生物技术领域的数据和数据分析于一身的GE医疗集团是GE公司 (NYSE: GE) 旗下的医疗保健业务部门,业务规模达180亿美元。作为领先的医学成像设备提供商,GE医疗拥有100多年的悠久历史,在全球100多个国家拥有5万多名员工。公司致力于通过为医疗服务提供商和患者提供更好的服务来改变医疗行业的现状。更多关于GE医疗集团的信息,请登录GE医疗官网首页http://www3.gehealthcare.cn/。此外,您还可以访问GE医疗生命科学官方网站

关于加拿大再生医学商业化中心

再生医学商业化中心 (CCRM) 是由加拿大政府、加拿大安大略省以及领先的学术机构和行业伙伴共同出资成立的非营利性组织,重点关注细胞与基因治疗,为再生药物和相关授权技术的开发与商业化提供支持。该中心拥有一个由研究者、领先企业、战略投资人和企业家组成的关系网,致力于通过专业团队、专项资金和强大的基础设施条件,加速推动科研发现向新公司和药物上市的落实。再生医学商业化中心是安大略省癌症研究所和多伦多大学“设计医学”项目的商业化伙伴,其日常工作由多伦多大学主理。更多信息,请访问:www.ccrm.ca

前瞻性声明

本新闻稿中有关未来的计划、战略、趋势、特定活动或投资及其他内容属于前瞻性声明,其释意在美国《私人证券诉讼改革法案》(1995年)、经修订的《证券法》第 27A 条(1933 年)以及经修订的《证券交易法》第 21E 条(1934 年)范围内。考虑到众多因素,前瞻性声明受风险与不确定性的影响,公司发展的实际结果可能与预期存在较大差异,这些因素包括:我们为未来运营实施计划、战略和目标的能力;我们推出计划中新产品或新服务的能力;我们临床研发的结果;细胞治疗与细胞生物制药的基础设施监管;我们为产品商业化而与任何必要的制造、营销和/或分销合作伙伴达成协议的能力;我们为候选产品寻求知识产权的能力;我们所处行业的竞争;整体市场状况;以及 CBMG 向证券交易委员会不时提交的报告、Form 10-Q 季度报告、Form 8-k 月度报告以及 Form 10-K 年度报告中详细说明的其他风险。前瞻性声明可能以“可能”、“即将”、“预计”、“计划”、“预期”、“有意”、“潜在”、“持续”以及类似措词或这些措词的否定含义进行标识。尽管 CBMG 认为前瞻性声明中所反映的预期事件是合理的,但并不保证将获得相应的未来结果、活动水平、业绩或成就。除法律规定,CBMG 并无义务更新本新闻稿中涉及的前瞻性声明。

消息来源: GE医疗
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