该项名为 GLORIA^TM的研究将在56000名伴有卒中风险的房颤患者中对抗栓治疗进行评估

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迪拜2012年5月3日电 /美通社亚洲/ -- 勃林格殷格翰公司于4月20日宣布启动GLORIA^TM房颤登记研究项目，这一项目将成为最大规模的在实际临床环境中考察长期口服抗栓治疗应用于非瓣膜性房颤（AF）相关性卒中预防的全球性登记研究。

GLORIA^TM房颤研究计划在全球50个国家的2200个研究中心入组多达56000名患者，并将对用于预防非瓣膜性AF相关性卒中的现有治疗方案以及相应的患者临床结局进行考察。此项登记研究计划将收集有关抗栓治疗的安全性和有效性对比的重要数据，上述抗栓治疗包括维生素K拮抗剂（VKA）华法林、乙酰水杨酸（ASA）和新型口服抗凝药物，例如达比加群酯(Pradaxa®)。

“随着具有可信的非瓣膜性AF相关性卒中预防临床研究数据的新型口服抗凝药物的上市，诸如GLORIA^TM房颤研究等登记项目的开展，在评估如何将研究结果转化为临床实践方面、以及在深入了解如何充分优化抗栓治疗以确保伴有卒中风险的AF患者获得最佳治疗方面具有重要意义，”来自荷兰莱顿大学医学中心血栓及止血科的副教授、GLORIA^TM房颤登记研究项目负责人Menno Huisman博士如此说道。

为真实反映临床实践环境，GLORIA^TM房颤研究将涉及诸多临床治疗场所，包括全科医疗、专家门诊、社区医院、大学附属医院、门诊治疗中心和抗凝治疗诊所等。此项登记研究在2012年将在全球所有主要区域的国家启动，包括美国、欧盟、拉丁美洲和亚洲国家，其他参加研究的国家则会随后加入，此项登记研究预计在2020年完成。

“GLORIA^TM房颤登记研究计划的启动是一个振奋人心的消息，也是向前迈进的重要一步，”位于英国的欧洲抗凝（ACE）组织的共同创立人、首席执行官Eve Knight如此说道。“鉴于AF是最为常见的慢性心律失常性疾病、在全球范围内累及人数超过七千万、而且还使得AF患者相较无AF者的卒中发生风险增高五倍的现状，对有助于保护患者避免发生可能致残和致死的卒中事件的新、老治疗方式的有效性和安全性进行评估具有至关重要的意义。”

VKA类药物是长期以来用于预防AF相关性卒中的标准治疗方法。尽管VKA治疗在降低非瓣膜性AF患者的卒中发生风险方面非常有效¹，此类药物的使用也面临着不少棘手问题，包括需要进行常规凝血功能监测、进行剂量调整、具有诸多药物相互作用和药物食物相互作用等。鉴于此类药物的治疗存在上述局限性(1)，在应该接受VKA类药物治疗的患者中，仅有一半人（51%）确实接受了治疗(2)，而在这些患者中，仅有不到一半的人的抗凝指标被控制在治疗范围之内，这也导致了在AF相关性卒中预防领域所存在的显著的未被满足的临床需求(3)。

为了克服VKA类药物的不足，已有若干种新型抗凝药物进行了后期临床研究的考察，包括Xa因子抑制剂和直接凝血酶抑制剂Pradaxa®(4)。 Pradaxa® （150mg每日给药两次）是首个被证实在伴有卒中风险的非瓣膜性AF成年患者中、在预防缺血性和出血性卒中和全身性栓塞方面优于控制良好的华法林治疗的新型口服抗凝药物(5,6)。迄今为止，该药已在全球超过70个国家获准应用于非瓣膜性AF相关性卒中的预防。

来自英国伯明翰大学心血管研究中心的心血管内科教授 Gregory Lip 如此说道，“GLORIA^TM房颤研究的确是一个需要群策群力的项目，此项研究使得全球范围内的不同治疗领域的顶尖专家有机会聚在一起，并就各自在改变非瓣膜性AF相关性卒中预防现状方面的真知灼见进行交流。我们对将在2012年的晚些时候公布的有关此项登记项目的独特设计的详细信息感到非常兴奋，也充满了期待。”

供编辑参考的备注

关于AF和卒中

AF是最常见的一种心律失常(7)，在40岁以上人群中大约有四分之一的人在其一生中会罹患AF⁸。AF患者出现血栓的风险增高，后者可使卒中风险增加五倍之多(8,9)。全球每年有多达三百万人罹患AF相关性卒中(10-13)。AF相关性卒中往往比较严重，死亡风险较高（20％）、致残风险较高（60％）(14)。许多AF相关性卒中可以通过合理的抗血栓治疗进行预防(1)。AF相关性卒中目前是欧洲的健康保健系统中导致高额医疗支出的病种。鉴于AF相关性卒中往往更为严重，这也导致其每年的直接医疗支出高于非AF相关性卒中(11,799欧元 vs 8,817欧元P < 0.001)(15)。

关于 GLORIA^TM房颤登记研究计划

GLORIA^TM房颤登记研究计划是一项大规模的全球性观察性研究项目，旨在对新诊断的伴有卒中风险的非瓣膜性AF患者的特征进行考察。GLORIA^TM房颤登记研究计划在多达50个国家的2200个研究中心纳入56,000名患者，从而为在全球不同地区的新诊断的AF患者的治疗选择提供参考信息。

疾病登记研究和观察性研究是观察疾病进程、评估治疗方法的有效性和安全性、考察临床结果的差异、了解影响患者生存的因素的有效工具。此类研究在对新型治疗方法进行评估方面尤为重要，例如在AF相关性卒中预防领域针对新型口服抗凝药物所进行的评估。

在实际临床环境中所收集到的数据可有助于探讨疾病管理模式、监测治疗安全性、确定临床实践中的优化策略，后者对于在广泛的患者人群中就共患疾病和合并用药进行研究而言是至关重要的。

关于达比加群酯临床研究计划

勃林格殷格翰用于评估达比加群酯有效性和安全性的临床研究计划包括：

• 接受全髋关节和全膝关节置换手术患者的静脉血栓栓塞（VTE）的一级预防
• 急性VTE治疗
• VTE次级预防
• 房颤（AF）患者的卒中预防
• 心脏瓣膜置换术后的血栓栓塞预防

勃林格殷格翰公司简介

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，在全球拥有145家子公司和超过42000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2010年，勃林格殷格翰公司净销售额达126亿欧元，公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的24%投入于研发。

更多信息，请登陆以下网站 www.boehringer-ingelheim.com

请注意：
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References:

1.      Hart RG, et al. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have non-valvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007; 146:857-67.

2.      Hylek EM, et al. Translating the results of randomized trials into clinical practice. The challenge of warfarin candidacy among hospitalized elderly patients with atrial fibrillation. Stroke 2006; 37:1075-80.

3.      Samsa GP, et al. Quality of anticoagulation management among patients with atrial fibrillation: results of a review of medical records from 2 countries. Arch Intern Med 2000; 160:967-73.

4.      Eikelboom J, Weitz J. A replacement for warfarin: The search continues. Circulation 2007; 116(2):131-133.

5.      Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.

6.      Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med 2010; 363(19):1875-76.

7.      Stewart S, Murphy N, Walker A, et al. Cost of an emerging epidemic: an economic analysis of atrial fibrillation in the UK. Heart 2004; 90:286-92.

8.      Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, et al.  Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation 2004; 110:1042-6. 

9.      Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006; 114:700-52.

10.  Kannel WB, et al. Final Draft Status of the Epidemiology of Atrial Fibrillation. Med Clin North Am. 2008; 92(1): 17–40.

11.  Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed Dec 2010 at www.who.int/cardiovascular_diseases/en/ cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf .

12.  Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991: 22(8);983-8.

13.  Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischaemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005; 36:1115-9.

14.  Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27:1760-4.

15.  Bruggenjurgen B et al. The Impact of Atrial Fibrillation on the Cost of Stroke: The Berlin Acute Stroke Study. Value Health 2007; 10: 137–43.

16.  FDA Advisory Committee Briefing Document, September 2010,http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/CardiovascularandRenalDrugsAdvisory Committee/UCM226009.pdf

17.  Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med 2005; 353:1028-40.