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GENOMICA诊断试剂盒和仪器获准在韩国销售

2017-11-14 08:30

马德里2017年11月14日电 /美通社/ -- PharmaMar Group (MCE: PHM) 旗下专注分子诊断的领先公司 GENOMICA 宣布其 CLART® 体外诊断试剂盒与 autoclart® plus 仪器获得韩国卫生当局,即韩国食品药品管理局 (KFDA) 在该国上市销售的批准。

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经过严格审查,证明 GENOMICA 的设施、技术文件以及仪器和试剂盒的质量体系符合韩国良好生产规范 (Korean Good Manufacturing Practices),因此相关当局批准该公司产品在韩国销售。

GENOMICA 首席执行官罗萨里奥-库斯佩德 (Rosario Cospedal) 表示:“在得知韩国当局给出了肯定意见后,我们立即启动产品和仪器的注册程序。现在我们具备了在韩国销售的资质,这是一个重大里程碑。从全球范围来看,韩国的审查机构是要求最严格的。此次获批将大力推动我们在亚太地区的扩张。”

GENOMICA 已与韩国诊断公司 AGBIO Diagnostics 签署在韩国分销试剂盒和仪器的协议。

GENOMICA 简介

GENOMIC 是西班牙成立最早的分子诊断公司,在遗传鉴定分析方面资历深厚。GENOMICA 成立于1990年,是 PharmaMar 的全资子公司,生产运营设施位于马德里。该公司的使命是改进当今的分子诊断工具和人类身份鉴定方法,坚持遵守可靠性、自动化和最高质量标准。GENOMIC 的主要目标是在西班牙市场上保持基因应用方面的领先地位,并通过其创新技术平台 CLART®(Clinical Arrays Technology,临床阵列技术)来设计、开发并推广新的诊断应用,从而将分子诊断业务扩大到国际市场上。

GENOMICA 开发用于宫颈癌相关的人乳头瘤病毒诊断测试产品,提供病毒性呼吸系统疾病诊断、人类疱疹和肠道病毒多重检测,以及测定人类疗法响应因子相关的基因区检测服务,尤其专注肿瘤学领域。

GENOMICA 还提供 DNA 分析、法律医学和法医,以及技术转让服务。

AGBIO Diagnostics 简介

AGBIO Diagnostics 负责 GENOMICA 试剂盒和仪器在韩国的销售。该公司成立于1994年,专注于传染病诊断的基因检测,生产微阵列来检测肠道病毒、结核杆菌和性传播疾病的耐药性。该公司的愿景是依托分子诊断行业的发展潜力,借此打下坚实基础,全力开发创新技术。

联系方式:媒体关系,电话:+34-638-79-62-15;投资者关系,电话:+34-914444500

消息来源: PharmaMar
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