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艾伯维维建乐联合易奇瑞治疗方案在华获批用于基因1型丙肝

2017-09-22 16:56

- 维建乐®联合易奇瑞®是一种全口服、无干扰素的治疗方案,用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙肝,疗程可短至12周。

针对基因1b型的亚洲慢性丙肝患者的3期临床研究数据表明,无论患者是否伴代偿期肝硬化、既往是否接受过治疗,在接受为期12周的维建乐®联合易奇瑞®方案治疗后,持续病毒学应答率(SVR12)为99.5%-100%,实现临床治愈。

-  中国是世界上丙肝患者最多的国家[i],其中56.8%的丙肝患者属于基因1b[ii]维建乐®联合易奇瑞®方案的获批彰显了艾伯维致力于为尽可能多的中国丙肝患者提供治疗的决心。

上海2017年9月22日电 /美通社/ -- 全球领先的生物制药公司艾伯维今天宣布,维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)治疗方案已于2017年9月20日获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者。该治疗方案是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林。维建乐®联合易奇瑞®方案包含3种直接抗病毒药物,即NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和NS5B聚合酶非核苷类似物抑制剂,可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制。

“维建乐®和易奇瑞®在中国获批,我们感到非常自豪。这对于中国基因1型丙肝患者而言,也有非常重大的意义。这是一款高效的治疗方案,最快能在12周实现临床治愈。”艾伯维中国总经理欧思朗表示,“艾伯维一直致力于为尽可能多的中国丙肝患者提供创新有效的治疗方案,从而为实现在全球范围内消除丙肝这一严峻的健康难题尽一份力。凭借我们在丙肝领域的专业实力,我们期待能继续作为可信赖的合作伙伴,积极推进多方合作,共同推进我国尽早迈入‘无丙肝社会’。”

丙型肝炎是全球公共卫生的重大挑战之一。全球丙型肝炎感染者估计有7100万名。中国是世界上感染丙肝人数最多的国家,约1000万人。从基因分型来看,基因1b型在中国最为常见,感染者比例为56.8%。

维建乐®和易奇瑞®的获批是基于ONYX-I和ONYX-II两项3期临床研究数据的支持。这两项研究共纳入了来自中国大陆、中国台湾地区和韩国的754名慢性丙肝患者,目的是评估患有基因1b型慢性丙肝的亚洲成人使用奥比帕利+达塞布韦钠治疗方案的安全性和疗效。其中,ONYX-I纳入了650名基因1b型无肝硬化丙肝患者,包括410名中国大陆患者。数据显示,无论患者既往是否接受过干扰素抗病毒治疗,在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗后,持续病毒学应答率为99.5%。而另一项针对伴代偿期肝硬化丙肝患者的ONYX-II研究结果表明,在接受奥比帕利+达塞布韦钠联合利巴韦林方案治疗12周后,患者的持续应答率为100%。研究过程中,患者耐受性好,无人因不良反应停药。在疗效与安全性上,这两项临床研究结果与全球的3期临床研究结果基本一致。此外,研究表明,该治疗方案的疗效不受NS5A基线耐药影响,使用前无需检测基线耐药[iii]

“多项临床研究显示:奥比帕利联合达塞布韦钠方案治疗中国基因1b型慢性丙肝患者,12周可获得近100%的SVR。”北京大学人民医院肝病研究所所长魏来教授介绍说。

“近来多个丙肝直接抗病毒(DAA)药物获批上市,标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授说,“艾伯维公司的维建乐®和易奇瑞®不仅可用于无肝硬化丙肝患者,也可用于伴代偿期肝硬化丙肝患者,丙肝肾功能不全患者也可用,有利于更多的丙肝患者接受DAA治疗。从已有的全球数据来看,DAA真实世界疗效数据和临床研究数据基本相符,持续病毒学应答率都很高,说明DAA治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录,使更多丙肝患者能够接受DAA治疗,尽早实现消除丙肝’的伟大目标。”

维建乐®联合易奇瑞®方案目前已在全球70多个国家和地区获批用于临床治疗基因1型慢性丙肝患者,包括美国以及所有28个欧盟成员国。该方案已先后得到包括欧洲肝病研究学会(EASL)、美国肝病研究学会(AASLD)及感染性疾病学会(IDSA)等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐,作为基因1型丙肝患者有效的治疗选择。在美国,该方案曾获得美国食品药品监督管理局(FDA)的优先审评资格和突破性疗法认定。在中国,该方案也被中国食品药品监督管理总局(CFDA)药品评审中心(CDE)授予优先审评资格。

[i] China’s HBV and HCV Prevention Guideline, P906
中国慢乙肝和丙肝防治指南,906页

[ii] On the WHO website: A Race Against Time to Cure and Eliminate Hepatitis C in China
世界卫生组织:与时间赛跑 -- 在中国消灭丙型肝炎http://www.wpro.who.int/hepatitis/hepatitis_day/2016/Dr_Lai_Wei/en/

[iii] Effect of Baseline Resistance-Associated Cariants on SVR with the 3D Regimen Plus RBV, Sarrazin C, et al. 2016EASL LBP503.

消息来源: 艾伯维
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