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勃林格殷格翰阿达木单抗生物类似药CYLTEZO(R)获CHMP正面意见

2017-09-22 11:35
  • 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对Cyltezo® (阿达木单抗生物类似药)用于多项慢性炎症疾病的治疗给予正面意见
  • 这项推荐是基于Cyltezo® /BI 695501与修美乐®之间在大量的药学分析、药理学、非临床和临床数据上体现出的相似性而得出
  • 在获得这项积极意见之前,Cyltezo®已获美国食品药品监督管理局批准上市1

德国殷格翰2017年9月22日电 /美通社/ -- 近日,勃林格殷格翰宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会对Cyltezo® (阿达木单抗生物类似药)用于成人及儿童多项慢性炎症疾病的上市许可申请给予正面意见。欧洲药品管理局预计将在2017年第四季度给出最终的上市许可。

“CHMP对Cyltezo® 的推荐对勃林格殷格翰而言极为重要,这使我们朝着把公司第一个生物类似药提供给医师和患者的目标又更近了一步。”勃林格殷格翰生物类似药治疗领域副总裁兼负责人Ivan Blanarik先生说道:“慢性炎症疾病会给患者带来极大的身心折磨,我们很高兴Cyltezo®具有改善这类患者生活质量的潜力。BI致力于对生物类似药长期潜能的支持,我们深信这将为未来全球医疗卫生系统的可持续发展贡献重要力量。”

CHMP推荐Cyltezo®用于以下多项慢性炎症疾病的治疗:

中至重度活动期类风湿关节炎
银屑病关节炎
中至重度活动期克罗恩病
重度活动期强直性脊柱炎
中至重度活动期溃疡性结肠炎
重度放射学阴性中轴型脊柱关节炎
中至重度慢性斑块型银屑病
中至重度化脓性汗腺炎
非传染性中间性葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎

除此之外,CHMP还推荐Cyltezo®用于小儿炎症疾病的治疗,包括:中至重度克罗恩病(六岁及以上人群)、重度慢性斑块型银屑病(四岁及以上人群)、肌腱端炎相关性关节炎(六岁及以上人群)以及多关节型幼年特发性关节炎(两岁及以上人群)。

Cyltezo®的上市授权申请(MMA)是基于一整套可支持Cyltezo® 与 修美乐® (阿达木单抗)之间生物相似性的综合数据包而提出。该数据包涵盖药学分析、药理学、非临床和临床数据,包括一项重要的可证实BI 695501与对照产品在用于中至重度活动期类风湿性关节炎患者治疗时显示出临床等效性的VOLTAIRE®-RA的三期研究结果。这项关键的三期研究达成了预期终点,显示BI 695501与修美乐®就安全性和免疫原性而言,两者的临床疗效并无差异。2

Cyltezo®已于2017年8月25日获得美国食品药品监督管理局的上市批准,但目前仍未正式上市。3勃林格殷格翰目前正在与艾伯维进行专利诉讼。

Footnotes

*Humira® is a registered trademark of AbbVie Biotechnolgoy Ltd. and Avastin® is a registered trademark of Genentech, Inc. (USA).

参考文献

  1. Brennan, Zachary. 2017. FDA Approved 6th Biosimilar in US, Second for Humira. Regulatory Affairs Professionals Society. http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/28/28340/FDA-Approves-6th-Biosimilar-in-US-Second-for-Humira/. [Accessed: September, 2017]
  2. Ramael S, et al. Similar pharmacokinetics, safety and tolerability of the Humira (adalimumab) biosimilar candidate BI 695501 administered subcutaneously via prefilled syringe (PFS) or autoinjector (AI) (VOLTAIRE-AI). Abstract presented at EULAR, Madrid, June 14-17 2017.
  3. U.S. Food & Drug Administration. 2017.  Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&varApplNo=761058. [Accessed: September, 2017].
消息来源: 勃林格殷格翰
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