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国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体获CFDA临床试验批件

- 国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体获国家食品药品监督管理总局临床试验批件
2017-07-17 12:13 16982
基石药业于7月17日宣布,公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。

上海2017年7月17日电 /美通社/ -- 基石药业于717日宣布,公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。

CS1001在经过8个多月的评审后获得CFDA颁发的临床试验批件。CS1001是由基石药业独立开发,拥有完全自主知识产权,全球第一个由国际领先的OMT转基因动物平台筛选、一步得到全人序列的PD-L1单抗药物,为全新分子结构的一类治疗用生物制品。全长人源抗体最接近人体自身的G型免疫球蛋白(IgG),能降低其在病人体内产生免疫原性及相关毒性的风险,从而确保药物暴露量与临床疗效。基石药业目前已启动CS1001在晚期肿瘤患者中的一期临床试验。拟定的临床适应症包括中国常见及高发的多个癌种。

“我很高兴基石药业的首个IND申请顺利通过CFDA评审,获准开展临床研究。这是公司发展的重要里程碑。”基石药业首席执行官江宁军博士表示这一进展为基石药业后续进行具有开创性的,以PD-L1为骨架的多种联合治疗开发奠定了坚实的基础。基石药业将凭借其在临床研发的独特优势,以及丰富的肿瘤药物产品线,尽早为中国的肿瘤患者带来希望。

以 PD-1/PD-L1 等检查点抑制剂为代表的免疫疗法代表了全球肿瘤治疗的方向,已在多种肿瘤获得了确切且突破性的治疗效果,开创了人类治疗肿瘤的新时代。目前,全球已有五个PD-1/PD-L1新药获得批准上市,涉及10余种适应症,中国尚无同类产品成功开发上市。基石药业独立开发的CS1001未来有望满足中国患者对此类药物的迫切需求。

消息来源:基石药业
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