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FDA批准PaxVax在SynCo Bio Partners的工厂生产口服霍乱疫苗Vaxchora(TM)

2016-06-20 15:00

阿姆斯特丹2016年6月20日电 /美通社/ -- 世界领先的符合医疗器械生产质量管理规范(GMP)的生物制药合同式生产商 SynCo Bio Partners今天宣布,其客户 PaxVax 的单剂口服霍乱减毒活疫苗 Vaxchora™ 已经获得 FDA 批准,适用于18-64岁的成人。Vaxchora 是美国唯一一款用于预防霍乱的疫苗,也是唯一一款目前在世界各地获得授权的单剂霍乱疫苗。Vaxchora 的原料药在 SynCo Bio Partners 的阿姆斯特丹工厂生产。

PaxVax 的 Vaxchora 临床开发计划得到了 SynCo Bio Partners 的大力支持,包括III期临床原料药生产与供应、工艺验证、FDA 药品注册批准前检查以及试商期供应生产。

SynCo Bio Partners 首席执行官 Pierre Warffemius 评论说:“PaxVax 的 Vaxchora 获得 FDA 批准对两家公司来说都有着重要意义。此次获批离不开双方卓越的团队合作、共同的责任感以及对品质的强烈关注,同时体现了两家公司之间长期承诺的价值。我们期待着通过确保安全、合规且具有成本效益的商业 Vaxchora疫苗生产继续对 PaxVax 提供支持。”

PaxVax 首席执行官兼总裁 Nima Farzan 表示:“霍乱是一种被低估的疾病,存在于全球许多受欢迎的旅游目的地。能够在美国提供唯一经过授权的疫苗,预防这种可能致命的病原体,我们感到无比自豪。获得 FDA批准是 PaxVax 取得的一个重要里程碑,充分体现了我们致力于生产最高质量疫苗的坚定承诺。SynCo 有着相同的承诺,成为将 Vaxchora 推向市场的重要合作伙伴。”

除了获批的 Vaxchora,SynCo Bio Partners 还面向不同的美国和欧盟客户生产其它几种微生物表达的生物药品,这些产品预计今后几年在美国和其它国家进行产品注册申请。Vaxchora 在美国市场获批进一步壮大了SynCo Bio Partners 已有的成熟商业供应产品,并且巩固了 SynCo Bio Partners 在真正的全球范围内供应商业和临床产品的地位。得益于这些强大的基础,SynCo Bio Partners 承诺对其客户提供长期支持,并且以支持全球患者健康为终极目标。

消息来源: SynCo Bio Partners
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