美国食品药品管理局批准优泌乐200单位/毫升KwikPen

印第安纳波利斯2015年6月4日电 /美通社/ -- 2015年5月27日，礼来制药（NYSE：LLY）宣布美国食品和药品管理局（FDA）批准了优泌乐® 200单位/毫升 KwikPen®（赖脯胰岛素200单位/毫升；U-200），胰岛素预填充注射笔，也就是礼来优泌乐®（赖脯胰岛素100 单位/mL）的浓缩剂型预冲笔，用于改善1型和2型糖尿病患者的血糖控制。优泌乐 U-200 KwikPen 标志着FDA首次批准浓缩餐时胰岛素类似物。

优泌乐 U-200 KwikPen 在相同的3毫米注药筒内含有比 U-100剂型高两倍的胰岛素单位（分别为600单位和300单位）。这就使得患者更换注射笔的时间延长，每个月的更换次数减少。^*优泌乐 U-200 KwikPen 能够以优泌乐 U-100 KwikPen 一半的体积输送相同的药量，期间无需剂量换算，并且能够以一个单位的量度来调整剂量，每次注射的较大剂量为60个单位。

“糖尿病是一种渐进性疾病，为了改善血糖水平的控制，患者常常需要随时间增加胰岛素剂量。”礼来制药糖尿病产品事业部医疗事务副总裁 David Kendall 博士表示，“优泌乐 U-200 KwikPen 是糖尿病患者的一个新的选择。每月注射笔更换次数的减少，有助于那些需要较高每日剂量餐时胰岛素的患者更好地将治疗融入日常生活。”

这项批准是基于药代动力学/药效动力学研究中优泌乐200单位/毫升相对于优泌乐100单位/毫升表现出的生物等效性。优泌乐最常见的副作用是低血糖，而严重低血糖可能造成意识丧失、癫痫发作和死亡。请见该发布内容结尾处、处方资料以及患者信息中的重要安全信息。

“能够推进我们对于支持糖尿病患者所做的承诺，我们感到很骄傲。”礼来制药糖尿病产品事业部美国地区副总裁 Mike Mason 表示，“优泌乐 U-200 KwikPen 的推出印证了我们一直以来为改善患者体验所做的不懈努力。该产品是礼来针对美国糖尿病患者的需求而日益扩大的产品阵容中的新成员。”

继2014年10月3日欧盟批准优泌乐200单位/ml 的 KwikPen 后，美国也批准了该产品。

^*优泌乐预填充注射笔应当在产品开启28天后丢弃，即使其中仍含有胰岛素。

适应症：优泌乐是一种速效胰岛素类似物，适用于改善糖尿病患者的血糖控制。

优泌乐100单位/毫升和优泌乐200单位/毫升 KwikPen的重要安全信息

禁忌症

• 优泌乐严禁在低血糖期间使用，也不得用于对优泌乐或任何辅药成分过敏的患者。

警告和预防措施

• 严禁患者间共用一个优泌乐 KwikPen、笔芯、与礼来3ml 笔芯兼容的可重复使用的注射笔或注射器：即便更换了针头，也严禁患者间共用优泌乐 KwikPen、笔芯、与礼来3mml 笔芯兼容的可重复使用的注射笔。使用优泌乐瓶装的患者严禁与他人共用针头或注射器。共用会造成血源性病原体的传播风险。
• 胰岛素用药方案改变：改变用药方案可能影响血糖控制并可能诱发低血糖或高血糖。对于这些改变应在密切医疗监督下谨慎进行，并应增加血糖监测频率。
• 低血糖症：严重低血糖可危及生命，并可能造成癫痫发作或死亡。低血糖是优泌乐最常见的不良反应。如果出现低血糖，患者的精神集中和反应能力均会受到损伤。低血糖可能会突然出现，患者间的症状各不相同，且会随时间而改变。在某些情况下，低血糖的早期警告性症状可能不同或不明显，例如长期糖尿病，糖尿病神经疾病，使用 β-阻滞剂等药物或反复发生低血糖的患者。这些情况可能导致严重低血糖，患者可能在发现低血糖前失去意识。

低血糖的发生时间通常反映了所用胰岛素的时效特征，它在不同个体间的发生时间不同或同一个体发生在不同的时间；其他一些因素，例如食物摄取量、注射部位、运动和合并用药，也可能增加低血糖风险。

教育患者认识并管理低血糖。针对低血糖风险较高和症状认知较低的患者，建议增加血糖监测频率。肾脏或肝脏损伤的患者有较高的低血糖风险。

因用药错误引起的低血糖：指导患者每次注射前都要检查胰岛素标签，以免用药错误。

优泌乐 U-200不应从优泌乐 KwikPen 转移到注射器内，此举可能出现药物过量和严重低血糖。

• 超敏反应：使用优泌乐时可能出现严重的、危及生命的全身性过敏，包括过敏性反应。如果出现超敏反应，就要停止使用优泌乐并按照治疗标准治疗，直至症状和体征消退。
• 低钾血症：低钾血症可危及生命。胰岛素，包括优泌乐在内，会造成细胞外钾进入到细胞内，引起低血钾，如果不予以治疗，可能造成呼吸麻痹、室性心动过速和死亡。监测低血钾风险患者（例如使用降血钾药物或对血清钾浓度敏感的药物）的血钾水平。
• 联用 PPAR-γ 激动剂可导致液体潴留和心脏衰竭：噻唑烷二酮类药物（TZD）属于 PPAR-γ 激动剂，可造成剂量相关性液体潴留，尤其是与胰岛素（包括优泌乐）联用时，可能引起或加重心脏衰竭。观察患者的心脏衰竭的症状和体征，并考虑停用 PPAR-γ 激动剂或降低其剂量。
• 因胰岛素输注泵设备故障导致的高血糖和酮症酸中毒：胰岛素泵设备、输注装置故障或胰岛素降解均会迅速导致低血糖和酮症酸中毒。使用皮下胰岛素输注泵的患者必须接受胰岛素注射训练，并备有替代胰岛素治疗方法以防输注泵出现故障。

药物相互作用：某些药物会改变葡萄糖代谢、胰岛素需求量以及低血糖或高血糖症的风险。正在服用抗肾上腺素药物的患者的低血糖体征可减少或不存在，可能需要特别密切的监督。

不良反应：与优泌乐有关的不良反应包括低血糖、低血钾、过敏反应、注射部位各种反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、体重增加和外周水肿。

特殊人群用药：优泌乐的使用尚未在2型糖尿病患儿和3岁以下的1型糖尿病患儿中得到研究。

用法和用量

• 优泌乐应在餐前15分钟内或在餐后立刻使用。
• 优泌乐 U-100可在医学监督下经静脉内使用，期间要密切监测血糖和血钾水平，避免出现低血糖和低血钾。切勿经静脉内使用优泌乐 U-200。
• 优泌乐 U-100只有在与 NPH 胰岛素混合后才能用于皮下注射。如果优泌乐 U-100与 NPH 胰岛素混合，应首先将优泌乐抽取到注射器内。混合后应当立即进行注射。切勿在注射器混合优泌乐 U-200和其它胰岛素。
• 当采用外部胰岛素泵使用时，不应稀释或混合优泌乐 U-100。至少每隔7天更换一次储备器内的优泌乐 U-100。至少每隔3天更换输入装置和插入部位。切勿通过皮下胰岛素输入泵使用优泌乐 U-200。
• 使用优泌乐 U-100或优泌乐 U-200 KwikPens 时切勿进行剂量换算。剂量窗显示的是待输送的胰岛素量，无需换算。

关于礼来制药糖尿病业务

礼来公司在1923年上市了全球首个胰岛素产品，在此之后始终居于糖尿病医疗领域的全球领导者地位。今天，礼来公司通过研发工作和项目合作，致力于满足糖尿病患者的诸多临床需求，公司具有涉及面广泛的、不断成长的后续产品线，并继续致力于为使患者生活得更好提供真正的解决方案，包括治疗药物、支持项目等。如果需要了解更多信息，请登录 www.lillydiabetes.com。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的、以创新改善人类健康水平的医药公司。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品、从而满足切实存在的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，礼来制药的员工们一直在努力开发能够改变人类生活的药品，并将其提供给到那些存在医疗需求的患者。礼来制药还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录 www.lilly.com 和 http://newsroom.lilly.com/social-channels。